ГОСТ 30324.2—95/ГОСТ Р 50267.2-92
ПРИЛОЖЕНИЕ АА
(справочное)
Обоснование
1
Настоящее приложение ласт краткие обоснования наиболее важных требований стандарта. Понимание
причин, по которым были введены оснон мыс требования, создает благоприятное условие применения настоя
щего стандарта, поскольку клиническая практика и уровень техники непрерывно совершенствуются, и эти
обоснования
iio
m
oivt
в дальнейшем облегчить введение изменений в стандарт, обусловленные указанными
выше обстоятельствами.
П 1 Область распространения и цель
Область распространения не включает АППАРАТЫ для каутсризации. т. с. лечения с использованием
нафстых металлических стержней или проволочных петель.
(Измененная редакция. Изм. № I).
П 5 ( Исключен, Изм. № 1).
П 6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ
П 6.11) Следует информировать ПОТРЕБИТЕЛЯ, необходимо или нет отсоединять НЕЙТРАЛЬНЫЙ
ЭЛЕКТРОД при применении дефибриллятора.
П 6.1 р) Маркировка необходима для определения пригодности конкретною АППАРАТАдля выполнения
конкретной задачи. У АППАРАТОВ, имеющих более одной выходной цепи, может быть больше, чем одно
значение НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ.
П 6.3 Маркировка органов управления и иверительных приборов
Поскольку мощность, передаваемая н нагрузку, зависит от ее сопротивления, то можно использовать
шкалу в относительных единицах. Если выходной индикатор показывает действительную выходную мощность в
ваттах, то его показания должны соответствовать истине во всем интервале сопротивлении нагрузки, иначе
мощность, подаваемая на ПАЦИЕНТА, может отличаться от хюшносгн, показываемой индикатором, что может
быть опасным. Если используют цифру *0», то ОПЕРАТОР будет рассчитывать, что в этом положении
регулятора на выходе действительно отсутствует мощность.
П 6.7 Цвета световых индикаторов
Стандартизацию цветов индикаторных дамп рассматривают как средство обеспечения безопасности.
Рекомендуемые цвета и их значения соответствуют общему стандарту.
Допустимость использования ламп белого света на цветном фоне связана с трудностями изготовления
некоторых цветов индикаторных ламп.
П 6.8.2 Инструкции но эксплуатации
аа) Представляется существенной информация, связанная с использованием подходящих кабелей, при
надлежностей, АКТИВНЫХ И НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ и позволяющая избежать несоответствия
частей АППАРАТА и, следовательно, его опасной работы.
ЬЬ) Рекомендации по исключению нежелательных ожогов основаны на опыте. В частности:
1 Уменьшение расстояния между операционным полем и НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ уменьшает
сопротивление нагрузки и для данной мощности — у АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА уменьшает выходную
мощность, требуемую от АППАРАТА, а также высокочастотное напряжение на ПАЦИЕНТЕ. Следовательно,
уменьшается опасность нежелательного ожога ПАЦИЕНТА.
2 Небольшая площадь контактов с объектами, имеющими малое значение импеданса на землю на
высокой частоте, может привести к увеличению плотности тока и, следовательно, к нежелательному ожогу.
3 Можетсуществовать некоторая разность высокочастотных напряжений между частями тела ПАЦИЕН
ТА. которая может вызвать протекание нежелательного тока.
4 Токи, протекающие по кабелям диагностических ПРИБОРОВ, могут вызватьожоги в местах наложения
электродов для мониторинга.
5 Емкость между кабелем электрода и ПАЦИЕНТОМ может привести к локальному увеличению
плотности тока.
6 В частности, в зонах расположения костей и суставов, имеющих относительно высокое сопротивление,
применение БИПОЛЯРНОГО ЭЛЕКТРОДА может исключить непредвиденное повреждение тканей.
7 В этом случае
1
фих ененис НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА и его соединений должно проверяться
перед переходом на более высокую выходную мощность.
Не все из представленных рекомендаций обязательны к выполнению, если есть только биполярная
выходная цепь или если НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ нс превышает 50 Вт при отсутствии
НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА.
П 6.3—П 6.8.2 (Измененная редакция. Изм. N> 1).
18