ГОСТ 30324.2—95/ГОСТ Р 50267.2-92
1
Соответствие должно быть проверено испытанием на функционирование и измерением уровня
звукового сигтиа.
101.3 Кабели электродов, разъемы и ручки
•101.3.1 Изоляция кабелей электродов, предназначенных или не предназначенных для повтор
ного использования, должна выдерживать испытание напряжением сетевой частоты 3000 В (сред
неквадратическое значение) и напряжение высокой частоты, превышающее в 1,5 раза максимальное
напряжение высокой частоты в режиме холостого хода высокочастотной цепи АППАРАТА.
Соответствие дагжно быть проверено следующими испытаниями.
1
Д>я частоты сети: из отрезка кабезя длиной 20 см. подлежащего проверке, образуют пению,
концы которой соединяются как неизолированные проводники. Пепию отекают в воду, электропровод
-
ноешь которойувеличивают добавлением небольшого количества cam. при этом пепию погружают так,
чтобы водой смачиваюсь изоляция части кабеля длиной 10 си. Кабель оставляют в этом положении в
воск не менее чем на 24 ч. после чего между проводником аш проводниками кабеля и eodoit прикладывают
испытательное напряжение на 5 мин.
2 Д м высокой частоты: образец кабеля готовят dm испытаний и опускают в воду, как и в случае
1. Затем в водуг <к>бав.якнп несколько капель трансформаторного мает, чтобы на поверхности воды
образовалась непрерывная визуально различимая пленка (отоуменьшает кривизну менисков). Высокочас
тотное напряжение с выхода АППАРАТА через повышающий высокочастотный трансформатор с
коэффициентом трана/юрмации 1:1,5 подают на проводник кабеля и неизолированный проводник,
опущенный в воду, а АППАРА Т поочередно включают на 30 с в каждом режиме работы при установке
соответствующей ручки в паюжение максимальной выходной мощности.
При этих испытаниях не дазжно возникать пробоев или искрения изоляции.
•101.3.2 Ручка АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА и изолированные биполярные хирургические
шиппы, а также их кабели должны соответствовать требованиям 44.7 общего стандарта в области
стерилизации и соответственно выдерживать испытания на электрическую прочность при полутор
ном максимальном высокочастотном напряжении разомкнутой цепи соответствующего выхода
АППАРАТА.
Любые встроенные ручные выключатели должны нормально работать после проведения сте
рилизации.
Указанные требования не распространяются на принадлежности АППАРАТА, предназначен
ные для одноразового употребления и имеющие соответствующую маркировку.
Соответствие должно проверяться в ходе испытаний на стерилизацию по 44.7 общего стандарта.
После этого между токопроводящими частями и фольгой, намотанной вокруг изолирующих частей на
расстоянии не более 10 мм от открытых токопроводящих частей, на период времени 30 с
прикладывают высокочастотное напряжение, как описано в 101.3.1, испытание 2.
Непосредственно после проведения указанных испытаний электрической прочности все виды
ручных выключателей, соединенных с АППАРАТОМ, должны включаться 10 раз. При каждом
включении и выключении выключателя должна включаться и отключаться выходная цепь.
(Измененная редакция, Изм. № 1).
•101.3.3 Конструкцией разъемов, предназначенных дзя подключения НЕЙТРАЛЬНОГО
ЭЛЕКТРОДА к его кабелю, должна быть исключена возможность токопроводящего контакта с телом
ПАЦИЕНТА в случае непреднамеренного разъединения разъемов.
Соответствие должно быть проверено следующим испытанием. Кабель НЕЙТРАЛЬНОТО
ЭЛЕКТРОДА отсоединяют от электрода и при помощи стандартного испытательного пальца, указан
ного на рисунке
7
общего стандарта, проверяют, что контакт с токопроводящими частями кабельной
части разьема невозможен.
*101.4 Нейтральный электрод
101.4.1 АППАРАТЫ с НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТЬЮ, превышающей
50 Вт, должны иметь НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД. Требование не распространяется на АППАРА
ТЫ. имеющие выходную цепь, которая предназначена для работы с БИПОЛЯРНЫМ
ЭЛЕКТРО ДОМ.
Соответствие дазжно быть проверено осмотрам.
101.4.2 Н ЕЙТРАЛ ЬН ЫЙ ЭЛ ЕК’ГРОД должен быть надежно подсоединен к кабелю электрода.
Любой ток, используемый для контроля электрической целостности кабеля и его соединения, должен
проходить через часть электрода.
Соответствие должно быть проверено осмотром и испытанием хзектрической непрерывности по
методу, указанному в ISf общего стандарта.
*101.5 Нервно-мышечная стимуляция
Для уменьшения вероятности нервно-мышечной стимуляции в выходной цепи должен быть
установлен конденсатор последовательно с АКТИВНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ или одним из лроводни-
13