ГОСТ Р 57530—2017
5.1.11 Требованиятранспортабельности
5.1.11.1 Медицинская аппаратура, подготовленная к транспортированию согласно 7.5, должна
сохранять целостность послетранспортирования.
Медицинская аппаратура может транспортироваться любым видом транспорта в соответствии с
правилами, действующими на каждом виде транспорта.
Соблюдение действующих транспортных ограничений обязательно. Транспортирование меди
цинскойаппаратуры (погрузочно-разгрузочныеработы иперевозка)должноосуществляться толькопри
нахождении еесоставных частей втранспортном состоянии.
5.1.11.2 При транспортированиидолжны соблюдаться следующие условия воздействия:
- климатическихфакторов по ГОСТ 15150 для группы «ОЖ2»;
- механических нагрузок в соответствии с требованиями ГОСТ 23170 при средних «С» условиях
транспортирования.
При транспортировании медицинской аппаратуры в условиях низких ивысоких температур обору
дование. установленное в барокамере в соответствии с функциональным ее назначением, имеющее
более жесткие температурные ограничения по сравнению с данной группой условий транспортирова
ния, должны в случае необходимости транспортироватьсяотдельно отбарокамеры всоответствующих
для них условиях.
Съемное оборудование аппаратуры медицинской и ЗИП к ней при необходимости разрешается
транспортироватьотдельно от барокамеры любым способом, указанным в 5.1.11.1.
5.2Требования к сырью, материалам, покупным изделиям
5.2.1 Материалы, применяемыедля изготовления медицинской аппаратуры, должны бытьустой
чивы к санитарной обработке, дезинфекции и обезжириванию. Материалы должны быть нетоксичны в
процессе эксплуатации и при проведении технического обслуживания. Смазочные материалы, вклю
ченные изготовителем в штатный переченьприменяемых материалов припроведении профилактичес
ких работ и технического обслуживания медицинской аппаратуры, должны соответствовать
ГОСТ 12.2.052.
Недопускается использование вмедицинской аппаратуре неметаллическихматериалов, выделя
ющих токсичные соединения и вещества. Материалы должны иметь гигиенический сертификат или
другойдокумент, подтверждающий безопасность их применения.
5.2.2 Сырье, материалы ипокупные изделия, применяемые для изготовления медицинской аппа
ратуры. должны обеспечивать их надежную работу в течение всего срока службы с учетом заданных
условий эксплуатации, состава и характера газовой среды, воздействия моющих и дезинфицирующих
средств особенно, при наличии в искусственной газовой среде гелия.
5.2.3 Качество и свойства сырья, материалов, а также покупных изделий, применяемых при изго
товлении, монтаже и ремонте медицинской аппаратуры, должны соответствовать требованиям соот
ветствующих стандартов и технических условий и должны быть подтверждены сертификатами (либо
инымидокументами) поставщиков. При отсутствии или неполноте сертификата или маркировки изгото
витель медицинской аппаратуры должен провести все необходимые испытания с оформлением их
результатов протоколом, дополняющим или заменяющим сертификат поставщика сырья, материала
или покупного изделия.
5.2.4 При выборематериаловдля изготовления медицинской аппаратуры следуетучитывать, что
состав иуровеньконцентрацийкомпонентовгазовыделенияизнеметаллическихматериаловзависитот
следующих основных факторов:
а) рецептуры итехнологии изготовления материалов;
б) насыщенности материалов в помещении;
в) величин избыточного давления;
г) температуры и влажности окружающей среды:
д) газового состава среды;
е) времени выдержки материалов от момента их изготовлениядо начала эксплуатации;
ж) длительности и интенсивности эксплуатации материалов вбарокамерах или барокомплексах.
5.2.5 В целях обеспечения мер пожаробезопасности для изготовления медицинской аппаратуры
должны применяться материалы, удовлетворяющие требованиям электростатической искробезопас-
ности.поГОСТ 12.1.018.
5.2.6 Применяемыев составе медицинскойаппаратуры материалы недолжны накапливатьстати
ческое электричество.
7