ГОСТ Р 57530—2017
5.2.7Не допускается применение при изготовлении медицинской аппаратуры горючих веществ
(материалов), способных самовозгораться (взрываться) при повышенном давлении газовой среды в
барокамере.
5.3 Комплектность
5.3.1 Медицинская аппаратура, при необходимости, должна быть снабжена индивидуальными и
групповыми комплектами запасных частей, инструментов и принадлежностей, обеспечивающими ее
техническое обслуживание в течение гарантийного срока.
5.3.2 На медицинскую аппаратуру должен быть оформлен комплект эксплуатационных докумен
тов, разработанных по ГОСТ Р 2.610.
5.3.3 Перечень запасных частей, инструментов и принадлежностей, а также эксплуатационных
документов, поставляемыхвместе с медицинской аппаратурой, должен бытьустановлен в ее техничес
койдокументации, а ихдостаточностьопределена в проекте.
5.4 Маркировка
5.4.1 Маркировкасоставных элементов медицинской аппаратуры (узлов, приборов идр.) должна
соответствовать требованиям ГОСТ 20790.
5.4.2 На принципиальных схемах электроснабжения барокамеры все токоведущиеэлементы гер
мовводов. предназначенные для обеспечения электропитанием медицинской аппаратуры, размещае
мой внутри барокамеры, должны иметь соответствующую маркировку, исключающую ошибки при
подключении и эксплуатации.
5.4.3 Маркировка транспортных мест медицинской аппаратуры проводится в соответствии с тре
бованиями ГОСТ 14192.
5.5 Упаковка
5.5.1 Упаковку медицинской аппаратуры проводят в период подготовки ее к транспортировке и
хранению.
5.5.2 На медицинской аппаратуре все отверстия, штуцеры, муфты должны бытьзакрыты пробка
ми или заглушкамидля защиты от загрязнений и механических повреждений.
5.5.3 Все навесное оборудование (датчики, приборы и т. д.) демонтируется и упаковывается в
деревянные транспортные ящики по ГОСТ 2991 или ГОСТ 10198. Внутренняя поверхность ящиков дол
жна быть выстлана водонепроницаемой бумагой по ГОСТ 8828. В каждый ящик помещается мешочек с
силикагелем массой200 гпоГОСТ3956. Мониторыдолжны бытьсияты ипомещены вштатнуюупаковоч
ную тару.
В специальный карман транспортного ящика подкрышкойдолжен быть вложенупаковочныйлист,
подписанный представителем ОТК и помещенный в водонепроницаемый пакет. В ящик, имеющий
первый номер грузового места, должна быть вложена упаковочная ведомость.
Медицинская аппаратура, отправляемая в районы Крайнего Севера и приравненные к ним
местности, упаковываетсяпо ГОСТ 15846.
5.5.4 При упаковке элементов медицинской аппаратуры ОТК предприятия-изготовителя должен
проверить:
- качество выполнения консервации,
- надежность крепления изделия в транспортной таре;
- комплектность поставки;
- правильность и качество выполнения надписей на ящиках;
- наличие технической итоваросопроводительнойдокументации.
5.5.5 Продукция в упаковочной таредолжна быть плотно уложена, при необходимости уплотнена
упаковочным материалом или надежно закреплена от перемещения крепежными деталями (распорки,
бруски, бобышки идр.).
5.5.6 Одиночные комплекты ЗИП (возимая часть) должны быть упакованы в отдельные ящики,
внутри которых должна быть упаковочная опись. На крышке ящика должна быть соответствующая
маркировка.
5.5.7 Техническаядокументация на медицинскуюаппаратурудолжна быть герметично упакована
в пакет из полиэтиленовой пленки или поливинилхлоридной пленки по ГОСТ 16272 толщиной не менее
150 мкм или другого водонепроницаемого материала и надежно укреплена в ящике на изделие. При
отправке медицинской аппаратуры несколькими местами документацию укладывают в место N&1.
5.5.8 Сведения об упаковке и консервации должны быть занесены в паспорт на медицинскую
аппаратуру.
8