ГОСТ Р 57530—2017
5.1.6.3 Уровень электромагнитного возмущения, вызванный работой медицинской аппаратуры,
устанавливаемой на барокамере, не должен препятствовать работе барокамеры по ее прямому функ
циональномуназначению.
5.1.6.4 Электрические приборы, оборудование и отдельные элементы медицинской аппаратуры,
не являющиесяпассивными вэлектромагнитном отношении, подлежатобязательному подтверждению
соответствия минимально необходимым требованиям [4].
5.1.7 Требования надежности
5.1.7.1 Показатели надежности на вновь разрабатываемую аппаратуру должны быть указаны в
ТТЗ (ТЗ).
5.1.7.2 Медицинская аппаратура должна соответствовать показателям надежности согласно
ГОСТ 20790.
5.1.7.3 Требования надежности к комплектующему оборудованию (изделиям) для медицинской
аппаратуры должны соответствовать требованиям технических регламентов, национальных стандар
товитехническихусловий на конкретный видтехники. В случае еслисрокислужбы или ресурса комплек
тующего оборудования (изделий) меньше аналогичных показателей для медицинской аппаратуры, в
технической документации на нее должны быть предусмотрены мероприятия по продлению их сроков
службы (ресурса) или замены.
5.1.8 Требования стойкости квнешним воздействиям иживучести
5.1.8.1 Медицинская аппаратура должна соответствовать требованиям вида климатического
исполнения «04.2» по ГОСТ 15150. По согласованию с заказчиком допускается изменять вид климати
ческогоисполнениямедицинскойаппаратуры в зависимостиот конкретного типабарокамеры, в которой
будетиспользоваться медицинскаяаппаратура.
5.1.8.2 Требования в части стойкости медицинскойаппаратуры к механическим внешним воздей
ствующим факторам при ео эксплуатации в стационарных условиях определяются по ГОСТ 30631.
Медицинская аппаратура должна соответствовать унифицированной группе механического
исполнения «М13» по ГОСТ 30631 в части уровней вибрационных воздействий. В случаях разработки
медицинской аппаратуры исключительнодля конкретной барокамеры (барокомплекса), группа механи
ческого исполнения задается требованиями технического задания на разработку с учетом функцио
нальныхособенностей и характеристикбарокамеры (барокомплекса).
5.1.8.3 Все электрические приборы и приборы медицинской аппаратуры должны быть работоспо
собны при воздействии.
- внешнего переменногоэлектрического поля (промышленной частоты 50 Гц) до 10 кВ/м (^20%);
- внешнего переменногомагнитного поля (промышленной частоты 50 Гц) до 400А/м (±20 %).
5.1.8.4 Элементы медицинской аппаратуры, размещаемые внутри барокамеры, должны обеспе
чивать возможность проведениедезинфекции (с последующей просушкой) их поверхностей моющими и
дезинфицирующимирастворами, атакже, вслучаенеобходимости, дыхательнойаппаратуры спиртом
этиловым по ГОСТ 5962 после каждого цикла использования.
5.1.9 Требования эргономики
5.1.9.1 Требования к эргономике для медицинской аппаратуры должны определяться исходя из
технических требований к барокамере (барокомплексу).
5.1.9.2 Эргономические требования, предъявляемые к медицинскойаппаратуре, рабочемуместу
врача, мнемосхемам, маховикам, рычагам управления должны соответствовать ГОСТ 21889,
ГОСТ 21480, ГОСТ 21753.
Мониторинг за пациентами, находящимися в отсеках барокамеры, регистрация данных медицин
ской аппаратуры, как правило, должны обеспечиваться в положении «сидя» — на отдельном рабочем
месте, оборудованном по ГОСТ 12.2.032.
5.1.10 Требования технологичности
5.1.10.1 Разработка технологическойдокументации на медицинскую аппаратурудолжна вестись
с учетом требований ГОСТ 14.201 без расчета показателей технологичности. Оценка степени техноло
гичностидолжна быть выполнена при выполнении проекта разработки опытного образца.
5.1.10.2 Конструкция медицинской аппаратуры должна предусматривать:
- простоту, доступность ее сборки— разборки иремонтопригодность;
- использование типовых истандартных средств иметодов испытаний;
- ограничение номенклатуры специальных изделий, инструмента и принадлежностей;
- соблюдение типоразмеров крепежныхдеталей;
- соблюдение конструктивных способов единственности сборки:
- взаимозаменяемостьоднотипныхдеталей;
- доступностьдеталей иих легкосъемность при техническом обслуживании иремонте.
6