ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001
Оба метола используют как для керамики в массе и в виде гранул, так и для керамических
покрытий.
При необходимости использования объемов пробы и раствора, отличных от рекомендуемых,
приводят обоснование.
4.2 Исследование изделий для стоматологии
При исследовании изделий длястоматологии в качестве экстремального метода используют метод,
приведенный в ИСО 6872. Материал описывают по4.4.4и подвергают анализу всоответствии с разделом
5 после отделения от экстремального раствора с применением методов, изложенных в 4.4.8.6—4.4.8.10.
4.3 Общие требования
4.3.! Измерение массы
Массу измеряют с точностью до 0.005 г.
4.3.2 Методика высушивания
Высушивание в печи при температуре (10<)±2) *С продолжаютдо тех пор. пока изменение массы
между взвешиваниями составит <0.1
%
.
Рекомендуют исследуемую пробу высушивать втечение ночи
и взвешивать с двухчасовым интервалом в течение следующего дня.
4.4 Метод экстремального раствора
4.4.1 Основные положения
Метод экстремального раствора —это метод с использованием буферного раствора лимонной
кислоты с низкой pH. Этот раствор выбран потому, что остеокласты высвобождают лимонную
кислоту. Значение pH. равное 3.0. выбирают в качестве слабой агравированной среды.
Если медицинское изделие, изготовленное из изучаемого материала, в реальных условиях
подвергают воздействию более кислой среды, то выбор pH экстремального раствора ниже 3.0 должен
быть обоснован.
4.4.2 Применение метода
Этот метод применяют ко всем видам керамики несмотря на то, что механизмы деструкции
при низкой pH могут не совпадать с механизмами деструкции при pH крови (*7,35—7.45). Тем не
менее этот метод может служить в качестве скринингового для большинства продуктов деструкции.
При исследовании предполагают, что материалы растворяются до их предельной растворимос
ти. Чтобы ускорить процесс растворения до достижения предельной растворимости, его проводят
на гранулированной пробе.
4.4.3 Подготовка исследуемой пробы
4.4.3.1 Форма исследуемой пробы
Исследуемый образец, изготовленный способом, аналогичным способу изготовления изделия,
гранулируют. Если образеи имеет керамическое покрытие, то покрытие снимают с подложки и затем
из него готовят гранулы необходимого размера.
4.4.3.2 Получение гранул
Гранулы получают путем измельчения образца в ступке из карбида вольфрама с помощью
пестика.
4.4.3.3 Размер гранул
Гранулы пробы должны проходить черезсито с отверстиями диаметром 400 мкм и удерживаться
на сите с отверстиями диаметром 315 мкм. Для получения гранул используют метол сухого сита,
например метод, приведенный в ИСО 3310-1.
Если невозможно получить гранулы указанного размера (например если измельчают покры
тие), используют гранулы меньшего размера. Размер гранул заносят в отчет об исследованиях.
4.4.4 Характеристики материала
4.4.4.1 Характеристики поверхности
Характеристики поверхности пробы получают с помощью газоадсорбиионного метода, напри
мер метода, приведенного в 4 (приложение А).
4.4.4.2 Плотность
Плотность определяют в соответствии с ИСО 5017.
4.4.4.3 Характеристика растворимости
На основе информации изготовителя или других источников материалы оценивают по их
растворимости:
- если (5,0±0,05) г материала полностью растворяются в 100 мл раствора в соответствии с 4.4.8,
то материал обладает высокой растворимостью;
- если (5,0±0,05) г материала не полностью растворяются в 100 мл раствора в соответствии с
4.4.8, то материал обладает низкой растворимостью.
3