ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О Й Ф ЕД Е Р А Ц И И
Пиемия медицинские
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Ч а с т ь 14
Идентификация и количественное определение продуктов деструкции керамики
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Pan 14. Identification and quantification of degradation
products from ceramics
Дата введения 2003—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на исследованиедеструкции керамических материалов,
которая возникает в результате изменения химических свойств готового к употреблению медицин
ского изделия, и устанавливает методы идентификации и количественного определения продуктов
деструкции:
- метод экстремального раствора —метод ускоренного изучения деструкции;
- метод моделирующего раствора - метод изучения деструкции в реальном времени.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
Стандарт не распространяется на методы исследования деструкции керамических материалов,
которая вызвана механической нагрузкой, энергией внешних излучений различной природы или
износом изделия во время применения по назначению, а также на оценку биологического действия
продуктов деструкции, которую проводят в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993.1.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 10993.1—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Часть I. Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО 10993.9—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения
потенциальных продуктов деструкции
ИСО 3310-1—90* Сита контрольные. Технические требования и методы испытаний. Часть 1.
Сита из проволочной ткани
ИСО 3696—87* Вода для проведения анализа в лабораториях. Технические условия и методы
испытаний
ИСО 5017—98* Изделия огнеупорные плотные фасонные. Определение объемной плотности,
кажущейся пористости и истинной пористости
ИСО 6474—94* Имплантационные материалы для хирургии. Керамические материалы на
основе окиси алюминия высокой чистоты
ИСО 6872—95* Материалы керамические для зубоврачебных целей
3 Определения
В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ Р ИСО 10993.1. ГОСТ Р ИСО 10993.9,
а также следующий термин с соответствующим определением:
3.1 керамический материал: Вещество или вещества, не металлы, неорганические.
* Международные стандарты —во ВНИИКИ Госстандарта России.
Издание официальное
I