ГОС! Р ИСО 10993-14-2001
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ГОСТ I’ ИСО 10993 «Оценка биологического
действия медицинских изделий* позволит обеспечить системный подход к исследованию биологи
ческого действия медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление конкретных методов исследова
ний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой
классификацией по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование
и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие специаль
ную подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической
оценок медицинских изделий.
Стандарты этой серии являются руководящими документами для прогнозирования биологи
ческого действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их
изготовления, а также для исследований готовых образцов.
В серию ГОСТ Р ИСО 10993, имеющую групповой заголовок «Изделия медицинские. Оценка
биологического действия медицинских изделий*, входят следующие части:
- часть I —Оценка и исследования;
- часть 3 — Исследование генотоксмчности. канцерогеиности и токсического действия на
репродуктивную функцию;
- часть 4 —Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
- часть 5 —Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
- часть 6 — Исследование местного действия после имплантации;
- часть 7 —Остаточное содержание этилена оксида после стерилизации;
- часть 9 —Основные принципы идентификации и количественного определения потенциаль
ных продуктов деструкции;
- часть 10 - Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
- часть 11 —Исследование общетоксического действия;
- часть 12 —Приготовление проб и стандартные образцы;
- часть 13 —Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимер
ных медицинских изделий;
- часть 16 —Моделирование и исследование токсикокинетикн продуктов деструкции и вымы
вания.
Объектом стандартизации настоящего стандарта являются методы идентификации и количе
ственного определения продуктов деструкции керамических материалов, которая возникает в
результате изменения химических свойств готового к употреблению медицинского изделия.
Данные, получаемые в результате идентификации и количественного определения химического
состава продуктов деструкции, служат основой для оценки риска и, при необходимости, биологи
ческой безопасности медицинских изделий из керамических материалов в соответствии с ГОСТ Р
ИСО 10993.1.
Допускается применение других методов, обеспечивающих идентификацию и количественное
определение продуктов деструкции керамических материалов в соответствии с требованиями меж
дународных стандартов.
IV