ГОСТ Р 57406—2017
результате нагрузки распределяются побольшей площади. Эти материалы также можно использовать
для обеспечения защиты окружающей среды от загрязнений.
3.2.10.5пены (foams): Сшитые материалы, имеющие в своем составе компонент, вьделяющий
при вулканизации летучий газ. Наличиетакого компонента приводит к получению материала соченьниз
кой плотностью. Пены, как правило, являются двухкомпонентными составами, изготовляемыми с
использованием системы присоединительной вулканизации на платиновом катализаторе. Их использу
ют на неровных поверхностях, так как они расширяются, обеспечивая плотный контакт изащиту от воз
действия окружающей среды: пены более жесткие и выдерживают большее усилие, чем гели. Так как
пены являются вспененными эластомерами, то впересчете на массу они являются сильносшитыми по
отношению к гелям. Большинство условий полимеризации приводит к получению пен с закрытыми
порами.
3.2.11 партия или серия (lot or batch): Количество материала, изготовленного по заданной
рецептуре за единый производственный цикл при конкретных условиях иметодах обработки.
3.2.12 вулканизация (vulcanization): Необратимый процесс, при котором между силоксановыми
цепями образуются ковалентные химические связи. В процессе вулканизации из текучей или пластич
ной смеси образуется эластомерный материал, который не может быть подвергнут повторному формо
ванию, за исключением физического разрушения.
3.2.13 типы вулканизации (types ofcure): Взависимости отприменяемого механизма вулканиза
ции силоксановые эластомеры, используемые в медицине, могут быть трех типов: конденсационной
вулканизации, пероксидной вулканизации и присоединительной вулканизации.
3.2.13.1 материалы конденсационной вулканизации (condensation cure materials): Материа
лы. которые вовремя вулканизации, как правило, катализируемой металлоорганическим соединением,
отщепляют органическую замещаемую группу.
однокомпонентные (one-part): Готовые к применению материалы, поставляемые в воздухо
непроницаемом контейнере, которые вулканизуются под воздействием атмосферной влаги, начиная от
поверхности. Не рекомендуется проводить вулканизацию на глубине более 0.25 дюйма (0.635 см).
двухкомпонентные (two-part): Материалы, поставляемые вдвух отдельных контейнерах, кото
рые следует тщательно смешать в заданных пропорциях непосредственно перед использованием. Так
как они не зависят отдисперсии атмосферной влаги всмесь, глубина вулканизации не ограничена.
3.2.13.2 материалы пероксидной вулканизации (peroxide cure materials): Однокомпонентные
смеси, вулканизуемыесвободными радикалами, образующимися при распадеорганического пероксида.
3.2.13.3 материалы присоединительной вулканизации (addition cure materials): Двухкомпо
нентные эластомеры, которые сначала смешивают друг с другом, а затем вулканизуют добавлением
силилгидрида к винилсилану в присутствии платинового катализатора.
3.2.14 дисперсия (dispersion): Невулканизованный силоксановый эластомер, диспергирован
ныйвподходящем растворителедля нанесения тонкого слоя эластомера на подложку погружением или
распылением.
4 Назначение иприменение
4.1 Настоящий стандарт является руководством для определения требований к силоксановым
материалам ивыбора силоксановых материаловдля медицинских изделий.
4.2 Изготовители силоксановыхэластомеров, поставляющие материалыдля производства меди
цинских изделий, должны предоставлятьдля своих клиентов информацию о непатентованной рецепту
ре материала.
5 Рецептура
5.1 Эластомеры, гели и пены изготовляют с использованием рецептур, содержащих комбинации
следующих ингредиентов (материалов).
5.1.1 Силоксановый полимер
Любой полимерсосредней иливысокоймолекулярной массой, имеющийструктуру, показанную на
рисунке 1. где R — метильная. ненасыщенная алкильнаяили гидроксильнаягруппа. R обычно представ
ляетсобой метильную или ненасыщенную алкильнуюгруппу, нотакжеможетбытьфенильной. трифтор-
пропильной группой или другим углеводородным радикалом; х иу — целые числа, больше или равные
нулю. Если R не является гидроксильной группой, в каждой цепи должны присутствовать не менее 2
алкенильных групп.
4