ГОСТ Р 57406—2017
7 Охрана здоровья ибезопасность
7.1 Поскольку настоящий стандарт распространяется только на невулканизованные силоксано-
вые эластомеры иихбольшинство вулканизуетсяво время конечного использования, основные пробле
мы охраны здоровья и безопасности, связанные с использованием таких материалов, возникают в
процессе обращения с ними (попадание вглаза, дыхательные пути ина кожу).
7.2 Каждый типнаполнителя имеет собственные, связанные сним опасности. Потенциальноевоз
действие на дыхательные пути, как правило, не встречается, так как наполнители не могут легко выде
ляться ввоздух изсмешанных ингредиентов.
7.3 Катализаторы могут оказывать некоторое токсическое воздействие взависимости от концен
трации, формы итипа. Ингибиторы обычноиспаряются или включаются вструктуру эластомера при вул
канизации или содержатся в количествах, которые обычно считают оказывающими незначительное
токсическое воздействие.
7.4 Пригодностьдля использования поназначению (то есть биологическую совместимость) опре
деляют на готовых изделиях, испытанных впредполагаемых условиях применения. Информация о био
логическойсовместимостивулканизованныхсилоксановыхэластомеровимеетсамое
непосредственное отношение к выбору ингредиентов изделия и влияет на условия подготовки,
стерилизации и испытания.
7.5 Если невулканизованные силоксановыеэластомеры непосредственноконтактируют с телом и
вулканизуются на месте, необходимо рассматривать ингредиенты рецептуры ипобочные продукты вул
канизации. Для некоторых таких эластомеров используют вулканизующие системы, при применении
которых образуются органическиесоединения, которые могут вызывать местное раздражение тканей.
7.6 Результатытоксикологических испытаний невулканизованныхматериалов используют только
при составлении рецептуры иизготовлении смеси из выбранных ингредиентов всоответствии с приня
тыми стандартами, устанавливающими требования к системам качества, такими как ИСО 9001.
и действующими положениями систем стандартов качества/надлежащей производственной
практики (GMP).
8 Стерилизация
8.1 Изготовители должны поставлять невулканизованные силоксановые эластомеры стерильны
ми или предоставлять рекомендации по методам стерилизации. Следует проверять эти методы перед
использованием.
8.2 Этиленоксид хорошо растворим в силоксанах. Пользователи, проводящие стерилизацию с
использованием этиленоксида. должны проводить испытание для определения приемлемых уровней
остаточногоэтиленоксида. если стерилизованный материал используется какесть(см. ссылочные доку
менты). Для определения отсутствия остаточныхстерилизующихвеществ можно использовать испыта
ния клеточной культуры, например поАСТМ Ф813.
8.3 Автоклавнаястерилизация невулканизованных эластомеров, гелей ипенобычно неиспользу
ется и не рекомендуется, поскольку она может привести к трудностям при изготовлении. Конкретные
детали автоклавнойстерилизации внастоящемстандарте не приводятся, так какс помощьюавтоклавов
обычно стерилизуют готовые эластомерные изделия.
8.4 Радиационная стерилизация невулканизованных эластомеров, гелей ипенобычно не исполь
зуется и не рекомендуется. Дополнительная информация о радиационной стерилизации приведена в
АСТМ Ф 2042.
9 Положения поконтролю качества
9.1 Силоксановые эластомеры разрабатывают и изготовляют с использованием программ кон
троля качества, например поАНСИ/АСКЦ ЦИ (Спецификация на общиетребования кпрограммам качес
тва). но предпочтительно всоответствии с ИСО 9001 и ИСО 9002. Однородность характеристик разных
партий продукции также можно контролировать сопоставлением рабочих характеристик изделия с тре
бованиями к приемке партии, которые должны быть характерными для продукции и достаточно
жесткими.
9.2 Изготовители невулканизованных силоксановых эластомеров должны уведомлять клиентов
об изменениях рецептуры, методов испытаний, спецификации или упаковки. При каждом изменении
следует предоставлять детали изменений испособы их идентификации.
7