ГОСТ Р 57406—2017
Приложение Х1
(справочное)
Обоснование
Х1.1 Медицинские изделия из сипоксанового эластомера широко используются в медицине, и имеются
накопленные за длительный период времени данные об их биологической совместимости ао многих областях при
менения. В настоящем стандарте приведена информация о разработке эластомеров, начальная стадия которой
влияет на биологическую совместимость готового изделия. Также на биологическую совместимость готового изде лия
влияют условия изготовления силоксанового эластомера (см. АСТМ Ф 2042).
Х1.2 Предыдущая версия АСТМ Ф 2038 в настоящее время разделена на две части: одна распространяется
на рецептуру смеси, другая — на изготовление. Коды, ранее используемые в АСТМ Ф 2038, не были широко приня
ты изготовителями, и поэтому стандарт имел минимальную пользу. Информация, представленная в текущей вер
сии АСТМ Ф 2038 (и некоторые предложения для дальнейших исследований), служит отправной точкой, с помощью
которой пользовательможет получить указания по биологическому воздействию рецептур силоксанов. Ответствен
ность изготовителей, описанная в текущей версии АСТМ Ф 2038, применяется или. как предполагается, будет при
меняться на практике в промышленности; изготовители могут быть дифференцированы на основе информации,
которую они предоставляют по темам, упомянутым а текущей версии АСТМ Ф 2038.
9