ГОСТР 57406—2017
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ЭЛАСТОМЕРЫ, ГЕЛИ И ПЕНЫ НА ОСНОВЕ СИЛОКСАНОВОГО КАУЧУКА,
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В МЕДИЦИНЕ
Ч а с т ь 1
Рецептуры и ингредиенты
Silicone elastomers, gels and foams used In medicine. Part 1. Formulations and compounding materials
Дата введения — 2018—01—01
1 Область применения
1.1 Настоящийстандартустанавливаеттребования ксилоксановым эластомерам, гелям ипенам,
а также к рецептурам и ингредиентам. Стандарт не распространяется на силоксамовые порошки, жид
кости и другие силоксаны. Настоящий стандарт является руководством по выбору материалов после
рассмотрения химических, физических и токсикологических свойств отдельных ингредиентов или
побочных продуктов. В настоящем стандарте приведена общая информация о силоксановых материа
лах, обычно используемых в медицине. Подробная информация о вулканизации и изготовлении
силоксановых материалов приведена вАСТМ Ф 2042.
1.2 Изготовление и свойства эластомеров — поАСТМ Ф 2042.
В настоящем стандарте приведены только ингредиенты невулканиэованых эластомеров, гелей и
пен.
1.3 Биологическая совместимость силоксановых материалов может рассматриваться на разных
уровнях, но биосовместимость изделия в зависимости от предполагаемого использования оценивает
изготовитель.
1.4 Биологические и физические свойства являются более воспроизводимыми, если материалы
изготовляются в соответствии с принятыми стандартами качества, например ИСО 9001. и правилами
надлежащей производственной практики.
1.5 Значения, указанные в единицах системы дюйм-фунт, рассматривают в качестве стандарт
ных. Значения, приведенные в скобках, математически преобразованы в единицы СИ. которые даны
толькодля информации ине считаются стандартными.
1.6 Внастоящем стандарте непредусмотрено рассмотрениевсехвопросов обеспечениябезопас
ности. связанных с его применением. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за
установлениесоответствующих правил потехнике безопасности иохране здоровья.а такжеопределяет
целесообразность применения законодательных ограничений перед его использованием. Пользовате
лям также рекомендуется ознакомиться с паспортами безопасности материалов, предоставляемыми с
невулканизованиыми ингредиентами силоксанов.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
Издание официальное
1