ГОСТ Р 57406—2017
2.1 Стандарты АСТМ1)
ASTM D 1566. Standard terminology relating torubber (Стандартная терминология на резину)
ASTM F 813, Standard practice for direct contact cell culture evaluation of materials for medical devices
(Стандартная практика no контактной оценке клеточной культуры материалов для медицинских прибо
ров)
ASTM F 2042, Standard guide for silicone elastomers, gels and foams used in medical
applications — Part 2 — Crosslinking and fabrication (Стандартное руководство для силиконовых эласто
меров. гелей и пен, используемых в медицине. Часть 2. Вулканизация иизготовление)
2.2 Стандарты, устанавливающие требования к стерильности2)
ANSI/AAMI ST46, Good hospital practice: Steam sterilization and sterility assurance (Надлежащая
больничная практика: Стерилизация паром иобеспечение стерильности)
ANSI/AAMI ST41. Good hospital practice: Ethylene oxide sterilization and sterilityassurance (Надлежа
щая больничная практика. Стерилизация этиленоксидом иобеспечение стерильности)
ANSI/AAMI ST50, Dry heat (heated air) sterilizers (Сухожаровые стерилизаторы (Стерилизаторы
горячим воздухом)]
ANSI/AAMI ST29. Recommended practice for determining ethylene oxide in medical devices (Рекомен
дуемая практика поопределению этиленоксида вмедицинских изделиях)
ANSI/AAMI ST30, Determining residual ethylene chlorohydrin and ethylene glycol in medical devices
(Определение остаточного этиленхлоргидрина иэтиленгликоля в медицинских изделиях)
AAMI 13409-251. Sterilization of health care products — Radiation sterilization — Substantiation of
25 kGyas a sterilization dose forsmall or infrequent production batches(Стерилизация изделий медицинско
го назначения. Радиационная стерилизация. Подтверждение правильности применения поглощенной
дозы ионизирующего излучения 25 кГркак стерилизующейдозы для небольших или нечастых
производ ственных партий)
AAMITIR8-251, Microbiological methods for gammairradiation sterilizationofmedical devices(Микроби
ологические методы стерилизации медицинских изделий гамма-излучением)
2.3 Стандарты, устанавливающие требования к системам качества3)
ANSI/ASQC Q9001,Qualitysystems — Model forquality assurance indesign, development, production,
installation and servicing (Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разра
ботке, производстве, монтаже и обслуживании)
21 CFR 820, Quality system regulation (current revision) [Требования к системе качества (текущая
версия)]
21 CFR 210, Current good manufacturing practice in manufacturing, processing, packing or holding of
drugs: general (current revision) [Действующая надлежащая производственная практика в сфере произ
водства. переработки, упаковки или хранения лекарственных средств: общие положения (текущая вер
сия)]
21 CFR 211, Current good manufacturing practice for finished pharmaceuticals (current revision)
[Действующая надлежащая производственная практика для готовой фармацевтической продукции
(текущая версия)]
3 Термины иопределения
3.1 Дополнительные определения приведены вАСТМ Д 1566.
3.2 Внастоящем стандартеприменены следующие термины с соответствующими определениями:
3.2.1силоксановый полимер (silicone polymer): Полимерные цепи с основной цепью из повто
ряющихсяатомов кремния икислорода, где каждыйатом кремния имеетдвеорганическиегруппы. Орга
ническими группами, как правило, являются метильные группы, но могут быть винильная. фенильная,
фтористая или другиеорганические группы.
1>Уточнить ссылки на стандарты АСТМ можно на сайте АСТМ
www.astm.org
или в службе поддержки клиен
тов АСТМ:
service@astm.org.
В информационном томе ежегодного сборника стандартов (Annual Book of ASTM
Standards) следует обращаться к сводке стандартов ежегодного сборника стандартов на странице сайта.
2) Доступны в Американском национальном институте стандартов (ANSI), 25 W. 43rd St.. 4th Ftoor. New York.
NY 10036,
http://www.ansi.org.
3>Доступны у начвльника упрввления документации Правительственной типографии США. 732 N. Capitol St..
NW. Mail Stop: SDE. Washington. DC 20401,
http://wvvw.access.gpo.gov.
2