ГОСТ Р 57387—2017
сравнение моделируемого оседания тела позвонка, вызванного устройствами для межпозвонкового
спондилодеза.
5.3 Статические осевые сжимающие нагрузки, которые будут применять к устройствам для меж
позвонкового спондилодеза и испытательным блокам, отличны от комплексного нагружения, наблюда
емого in vivo. и. следовательно, результаты этого метода испытания не могут быть использованы, что
бы непосредственно прогнозировать функционирование в естественных условиях. Результаты, однако,
могут быть использованы для сравнения различной степени проседания устройствдля межпозвонково го
спондилодеза разной конструкции для заданной плотности моделируемой кости.
5.4 Расположение устройства для межпозвонкового спондилодеза относительно моделируемых
тел позвонков и оси нагружения будет зависеть от конструкции и рекомендаций производителя по уста
новке имплантата.
6 Устройства
6.1 Испытательные машины должны отвечать требованиям раздела «Практика» Е4.
6.2 Высоту мождискового пространства Н (см. рисунок 1) следует определять исходя из морфо
метрических данных, касающихся тела позвонка и межпозвонкового диска на предполагаемом уровне
установки. Рекомендуемые значения высоты следующие: 10 мм —для поясничного отдела. 6 мм — для
грудного отдела и 4 мм — для шейного отдела позвоночника. Пользователям данного метода испыта
ния следует выбрать такую высоту междискового пространства, которая подходит для испытуемого
устройства.
6.3 Устройство для испытаний на осевое сжатие
Примеры установок для испытаний на осевое сжатие приведены на рисунках 4 и 5.
Два блока из полиуретановой пены или твердого металла жестко закрепляют внутри испытатель
ной установки. Силовой привод испытательной машины подключают к толкателю с помощью шарнира
с минимальным трением и шарнирных соединений или универсального шарнира (т. е. без
ограничений при изгибе). Толкатель соединен с верхней опорой с помощью сферического шарнира с
минимальным трением (т. е. без ограничений при изгибе и кручении). Нижняя часть сферы прочно
удерживает нижний полиуретановый блок, будучи жестко закрепленнной в углублении основания, так
что вращения не про исходит. Полый толкатель и верхняя сфера должны быть минимального веса для
того, чтобы считаться элементом конструкции с двумя точками приложения силы.
Таким образом, к межпозвонковому устройству прикладывается результирующая сила, направ
ленная вдоль оси толкателя и расположенного в центре верхней опоры сферического шарнира (в гео
метрическом центре испытуемого устройства). Полиуретановые блоки должны иметь поверхности, гео
метрически совмещающиеся с межпозвонковым устройством, а само устройство предназначено для
совмещения с замыкательной пластинкой позвонка.
Испытательный аппарат должен быть собран таким образом, чтобы ось Z межпозвонкового
устройства изначально совпадала с осью толкателя и лежала на одной прямой с осью силового приво да
и датчика нагрузки машины для испытаний. Длина толкателя между центром шарнирного соедине ния
и центром сферической поверхности должна быть не менее 38 см. Это необходимо, чтобы свести к
минимуму отклонение оси толкателя (в направлении приложенной силы F) от оси датчика нагрузки
испытательной машины.
Другими словами, это необходимо, чтобы минимизировать ошибку в применении и отчетности,
состоящую в том. что сила, указанная надатчике Find, — это приложенная нагрузка F, равная силе сжа
тия Fz, действующей на устройство для межпозвонкового спондилодеза. Например, смещение центра
сферической поверхности на 1 мм в плоскости ХУ создаст угол между осями 0.15® (смещение на 10 мм
создаст 1.5°).
На рисунках 4 и 5 представлена схема проведения этого испытания.
5