ГОСТ Р 57387—2017
2.1 Стандарты АСТМ1>:
Е4 Practices for Force Verification of Testing Machines (Практика проверки нагрузки в испытатель
ных машинах)
F1582 Terminology Relating to Spinal Implants (Терминология, относящаяся к спинальным имплан
татам)
F1839 Specification for Rigid Polyurethane Foam for Use as a Standard Material for Testing Ortho
paedic Devices and Instruments (Спецификация на жесткую полиуретановую пену, применяющуюся как
стандартный материал для испытаний ортопедических устройств и инструментов)
F2077 Test Methods For Intervertebral Body Fusion Devices (Методы испытаний устройств для меж
позвонкового спондилодеза)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 Вся терминология, относящаяся к испытаниям на проседание, соответствует выше упомяну
тым стандартам, если не указано иное.
3.2 Термины и определения
3.2.1 система координат/осей: Три ортогональных оси определены в соответствии с разделом
«Терминология» Ф1582. как показано на рисунке 4. Центр системы координат находится в геометри
ческом центре сборного устройства для межпозвонкового спондилодеза. Ось X направлена вдоль про
дольной оси имплантата, с положительным X в переднем направлении, ось Y направлена латерально,
и ось 2 — вверх.
3.2.2 идеальное расположение места установки: Расположение имплантата по отношению к
моделируемым нижнему и верхнему телам позвонков (полиуретан), диктуемое типом, конструкцией и
инструкцией производителя по хирургической установке.
3.2.3 предусмотренный метод применения: Устройства для межпозвонкового спондилодеза
могут содержать различные типы стабилизирующих приспособлений, таких как резьба, шипы и рифле
ная поверхность. Каждый тип данного приспособления имеет предусмотренный метод применения или
прикрепления к позвоночнику.
3.2.4 предусмотренная локализация в позвоночнике: Анатомическая область позвоночника,
для которой предусмотрено устройство для межпозвонкового спондилодеза. Устройства для межпоз
вонкового спондилодеза могут быть сконструированы и разработаны для определенных областей по
звоночника, например поясничного, грудного или шейного отдела позвоночника. Кроме того, потенци
ально существуют различные анатомические хирургические подходы, которые приведут к различной
ориентации имплантата на различных уровнях позвоночника.
3.2.5 межпозвонковое проседание: Процесс проседания или опускания вокруг имплантирован
ного устройства для межпозвонкового спондилодеза, приводящий к потере высоты междискового про
странства.
3.2.6 высота междискового пространства: Расстояние по прямой линии вдоль оси Z между не
измененными моделями тел позвонков (см. рисунок 1).
Рисунок 1— Схема высоты междискового пространства
Стандарты АСТМ. на которые ссылается настоящий стандарт, приведены на веб-сайте ASTM
www.astm.org
или предоставляются службой поддержки
ASTMservice@astm.org
. Информация Ежегодногосборника
стандартов АСТМ представлена на странице «Резюме документа» на веб-сайте АСТМ.
2