ГОСТ Р 57387—2017
7 Отбор образцов
7.1 Имплантаты могут быть испытаны повторно при условии, что при микроскопическом и гео
метрическом исследовании устройства не было обнаружено повреждений или стойкой деформации.
7.2 Каждую пару пенополиуретановых блоков следует использовать толькодля одного испытания.
7.3 Сборные испытательные установки (т. е. устройство для межпозвонкового спондилодеза и
блоки из полиуретана) должны быть маркированными и эксплуатироваться в соответствии со стандар
тами надлежащей лабораторной практики. Сборная испытательная установка может быть разобрана,
чтобы облегчить изучение состояния поверхности.
7.4 Во всех испытаниях должно быть как минимум пять испытуемых образцов.
7.5 Все имплантаты должны быть подготовлены таким образом, как они обычно используются в
клинических условиях.
8 Порядок статического испытания на осевое сжатие
8.1 Следует использовать два различных условия испытания:
8.1.1 Твердые металлические блоки должны использоваться для определения жесткости испыту
емого устройства.
8.1.2 Полиуретановые блоки используют для определения предрасположенности устройства к
проседанию.
8.2 Устройства для межпозвонкового спондилодеза должны быть вставлены в два подготовлен
ных твердых металлических блока в соответствии с протоколом, рекомендуемым производителем для
установки имплантата (т. е. геометрия конфигурации имплантата должна совпадать с реально исполь
зуемой в естественных условиях). Начальная высота междискового пространства Н {см. рисунок 1)
должна быть постоянной для всех испытаний данного устройства для межпозвонкового
спондилодеза.
8.3 Жесткость устройства следует определять в соответствии с разделом «Методы испытаний»
Ф2077. (Необходимо обращать внимание на то, что для испытания на проседание будут использовать ся
пять новых устройств, так как методы испытаний F2077 являются разрушающими.)
8.4 Устройства для межпозвонкового спондилодеза должны также быть вставлены в два подго
товленных полиуретановых блока в соответствии с протоколом, рекомендуемым производителем для
установки имплантата (т. в. геометрия конфигурации имплантата должна совпадать с реально исполь
зуемой в естественных условиях). Начальная высота междискового пространства Н {см. рисунок 1)
должна быть постоянной для всех испытаний данного устройства для межпозвонкового спондилодеза.
8.5 Нагрузку следует прилагать к устройствам для межпозвонкового спондилодеза по координа
там (0, 0. Z), как описано в 6.3, в режиме 0,1 мм/с.
8.6 Кривую «нагрузка — смещение» следует задокументировать. Также должны быть установле
ны предельная нагрузка Н и жесткость, Н/мм, в обоих условиях испытания (см. 8.1.1 и 8.1.2). На рисун
ке 3 показаны типичные кривые «нагрузка — смещение» для обоих условий испытания.
8.7 Путем моделирования систем испытания на проседание в виде двух пружин, соединенных
последовательно, можно получить зависимость между жесткостью устройства для межпозвонкового
спондилодеза и жесткостью пенополиуретановых блоков (имитирующих тела позвонков). Уравнение
для Кр. жесткости испытательного блока из полиуретановой пены, выглядит следующим образом:
Кр
KsKd
K d -K s ’
О)
где Kd — жесткость устройства для межпозвонкового спондилодеза (8.3) и
Ks — жесткость системы (8.4—8.6).
8.8Значения жесткости для Kd. Ks. а также значения Кр. H/мм, должны быть записаны для каж
дого устройства для межпозвонкового спондилодеза, кроме того, для каждого устройства установлено
среднее значение жесткости для Kd. Ks и Кр. Н/мм. Также должно быть записано среднее значение
жесткости устройства Kd при использовании методов испытаний Ф2077.
9 Отчет
9.1В отчете должны быть указаны компоненты сборного устройства для межпозвонкового спон
дилодеза. его конструкция, предполагаемая локализация в позвоночнике и количество испытанных
8