ГОСТ Р 57387—2017
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
Стандартный мотод испытания для измерения нагрузок,
вызывающих проседание межпозвонковых устройств
под статической осевой компрессионной нагрузкой
Implants for surgery. Standard test method for measuring load induced subsidence of intervertebral body fusion dex-ice
under static axial compression
Дата введения — 2018—01—01
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарт устанавливает методы испытания осевого сжатия и проседания без био
логических межпозвонковых слитых устройств тела.
1.2 Данный метод испытания призван обеспечить основание для механического сравнения пред
шествующих, современных и будущих небиологических устройствдля межпозвонкового спондилодеза.
Данный метод испытания не предусматривает предоставление стандартов функционирования
устройств для межпозвонкового спондилодеза.
1.3 Данный метод испытания описывает статическое испытание путем указания типа нагрузки и
конкретного метода приложения этой нагрузки. Данный метод испытания разработан с целью предо
ставления сравнительной оценки устройств для межпозвонкового спондилодеза.
1.4 Установлены рекомендации по измерению деформации испытательного блока и определе
нию проседания устройств для межпозвонкового спондилодеза.
1.5 Поскольку некоторые устройства для межпозвонкового спондилодеза требуют использования
дополнительных имплантатов для стабилизации, испытание этих типов имплантатов может не соответ
ствовать рекомендациям производителя по их применению.
1.6 Единицы — это значения, указанные в единицах СИ, которые следует рассматривать как
стандартные, за исключением угловых измерений, которые могут быть указаны как в градусах, так и в
радианах.
1.7 Положения настоящего стандарта могут включать в себя описание работы потенциально
опасного оборудования. Однако в настоящем стандарте не рассматриваются все проблемы безопас
ности. связанные с использованием подобного рода оборудования, при их наличии. При применении
настоящего стандарта создание соответствующего уровня безопасности, качество медицинских услуг и
определение применимости нормативных ограничений находятся под ответственностью пользователя.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты, которые
необходимо учитывать при его использовании. В случае ссылок на документы, у которых указана дата
утверждения, необходимо пользоваться только указанной редакцией. В том случае, когда дата утверж
дения не приведена, следует пользоваться последней редакцией ссылочных документов, включая лю
бые поправки и изменения к ним:
Издание официальное
1