ГОСТ Р 57387—2017
Приложение Х1
(справочное)
Обоснование
Х1.1 Устройства для межпозвонкового спондилодеза изготавливают различных размеров, форм и матери
алов с различными конструктивными особенностями. Целью данного метода испытаний является возможность
последовательного, воспроизводимого сравнения различных конструкций устройств для межпозвонкового спонди
лодеза для заданного режима загрузки.
Х1.2 Все спинальные имплантаты, которые попадают в категорию устройств для межпозвонкового спон
дилодеза. предназначены для артродеза, и. следовательно, все имплантаты будут находиться в пространстве
между дисками, но могут иметь разную ориентацию и методы фиксации к рядом расположенным телам позвонков.
Данный метод испытаний позволит сравнить эти устройства, так как методы и конфигурация нагрузки остаются по
стоянными. независимо от способа применения.
Х1.3 Предложенная конфигурация испытания основана на анатомических размерах и предусматривает ми
нимальные физические условия (например, один односторонний имплантат).
Х1.4 Жесткость пенополиуретана Кр. рассчитанная в данном методе испытаний, является показателем
предрасположенности устройства для межпозвонкового спондилодеза к проседанию или перемещению в замыка-
тельную пластинку тела позвонка. Низков значение Кр указывает на большую предрасположенность устройства к
проседанию в тело позвонка, а высокое значение — на меньшую предрасположенность устройства к проседанию в
тело позвонка.
Методы испытаний Ф2077 устанавливают методы определения жесткости устройства для межпозвонкового
спондилодеза, однако, поскольку в этих методах используют стальные испытательные блоки, пользователь не
может рассчитать ответ устройства для межпозвонкового спондилодеза при размещении его вплотную к телам
позвонков, которые, весьма вероятно, по меньшей мере, на порядок менее жесткие, чем само устройство. Этот ме тод
испытаний представляет способ определения предрасположенности устройства к проседанию в замыхатель-ную
пластинку тела позвонка путем испытания устройства в телах позвонков, моделируемых из пенополиуретана 15-го
класса плотности. Общая жесткость этой сборной конструкции обозначается как Ks. В граничном случае, так как
жесткость устройства для межпозвонкового спондилодеза приближается к пене 15-го класса плотности, жесткость
сборки будет в значительной степени зависеть от жесткости устройства и жесткости пенополиуретана, при этом нет
способа определения относительной доли каждого компонента в Ks. Чтобы минимизировать эту про блему. данный
метод испытаний эффективно учитывает долю жесткости самого устройства путем моделирования системы в виде
двух пружин, соединенных последовательно, в результате чего пользователь получает жесткость пенополиуретана.
Это расчетное теоретическое значение служит эталоном для сравнения различных устройств и их
предрасположенности к проседанию в замыкательные пластинки. В качестве примера: если вычислить два
значения Кр для двух различных устройств для межпозвонкового спондилодеза, меньшее из двух значений Кр, для
данной спинальной осевой нагрузки на замыкательные пластинки, будет приводить к большему смещению тела
позвонка. Другими словами, устройство с меньшим значением Кр будет проседать на большее расстояние в тела
позвонков по сравнению с другим устройством с большим значением Кр.
Х1.5 Цель данного метода испытаний заключается в возможности сравнения различных устройств для меж
позвонкового спондилодеза, а не в попытке диктовать стандарты для этих типов устройств, так как в естественных
условиях спинальная нагрузка является очень сложной, сильно варьирует и до конца еще не изучена.
10