ГОСТ Р 57272.5—2016
6 Анализ обязательных требований на примере менеджмента новых
рисков при использовании нанотехнологий
6.1 Общие положения
Политика в области менеджмента новых рисков должна быть направлена на:
1) снижение неопределенности при принятии решений, связанных с новым риском;
2) улучшение понимания государственной системы регулирования в области риска, в том числе
возможной несогласованности отдельных требований (например, на национальном уровне);
3) улучшение понимания того, как новые методы регулирования могут быть применимы в кон
кретной ситуации.
Другим, требующим анализа, важным вопросом является конфликт требований рынка и политики
в области безопасности. Например, европейское общество, путем ужесточения требований к безопас
ности продукции, тормозит выход на рынок новых передовых технологий. Если требования к новой
технологии связаны с рыночной политикой Европейского Союза (ЕС) и политикой национальной без
опасности. то возможное противоречие этих политик может быть усилено при отсутствии требований,
регулирующих данную ситуацию. Таким образом, для ЕС актуально принятие унифицированных, со
гласованных. обоснованных и действенных методов управления рисками. Подобные методы должны
быть доступны для всех заинтересованных сторон, а также способствовать:
- пониманию взаимосвязей разных видов риска:
- анализу выявленных рисков с учетом их взаимосвязей.
Ниже рассмотрен пример регулирования на европейском уровне изготовления продукции с при
менением нанотехнологий и наночастиц.
Продукция, изготовленная с применением нанотехнологий и намочастиц. подлежит рассмотре
нию в соответствии с действующими законами. В законах основное внимание уделено безопасности
персонала, контактирующего с наноматериалами, учету материалов, безопасности нанопродукции,
лицензированию организаций, деятельность которых связана с наноматериалами и защите окружаю
щей среды. Однако, вопрос об адекватности законодательства в данной области открыт. Существуют
определенные пробелы в законодательстве, связанные с тем. что не учтены некоторые специфические
свойства наноматериалов.
Регулирование в областях, связанных с нанотехнологиями, как и регулирование в других более
изученных областях, должно включать:
- безопасность персонала на рабочем месте;
- безопасность работ с химическими и другими опасными продуктами и материалами;
- законодательство в области промышленного производства и охраны окружающей среды.
В связи с этим Европейская Комиссия (ЕК) в 2004 году определила цели европейской политики в
области нанотехнологий. Данная политика должна создавать безопасную, ответственную и разумную
среду для развития нанотехнологий. ЕК подчеркивает важность соответствующего и своевременного
регулирования в данной области.
Рассмотрев существующее законодательство. ЕК пришла к выводу, что отсутствие данных о ри
сках для здоровья человека и окружающей среды представляет собой критическую проблему для за
конодательства в области нанотехнологий, при этом, существующие законы действенны и адекватны
ситуации.
В 2009 году Европейский Парламент (ЕП) оспорил данную точку зрения и дал указание ЕК под
готовить проект нового законодательства.
Основываясь на упомянутых выше областях регулирования, ЕП при поддержке ряда ученых, вы
двинул представленные ниже требования.
1) Обеспечение безопасности на рабочем месте.
Существующее законодательство в области охраны здоровья и безопасности должно быть скор
ректировано в отношении безопасности персонала.
2) Обеспечение безопасности работ с химической и другой опасной продукцией.
- Химическая, биологическая продукция и сельскохозяйственная продукция, выращенная с ис
пользованием средств защиты растений и животных.
Законодательство должно быть обновлено в соответствии с новыми данными о наноразмерных
частицах. При этом наноматериалы должны быть классифицированы в зависимости от свойств, а на
нопродукция соответствующим образом маркирована. Должны быть изучены риски для безопасности
продукции, содержащей наноматериалы.
- Косметические средства, медицинское оборудование и продукты питания.
4