ГОСТ РИСО 14199—2016
Каноническое представление включает большую развитую модель на языке UML и шесть специ
фичных представлений поддоменов модели. Развитая модель является большой и сложной, поэтому
для облегчения доступа к элементам модели и пониманияэтих элементов разработаны представления
поддоменов. Эти представления более полноописаны в 6.2. Они содержат следующиесущности:
а) общие элементы;
б) нежелательное явление;
c) представление протокола;
d) регуляторная информация;
e) статистический анализ;
f) проведение исследования.
Другие поддомены могутбыть определены по мере необходимости.
6.2 Представления поддоменов на языке UML
6.2.1 Общие элементы (common)
Этот поддомен описывает семантику элементов, являющихся общими для всех (или для боль
шинства) других поддоменов. Большая часть его содержания может распространяться не только на
клинические исследования. Она охватывает семантику таких сущностей, как люди, организации,
местонахождения и материалы.
Поддомен общих элементов не имеет какой-либо специальной аудитории.
6.2.2 Нежелательное явление (adverse event)
Этот поддомен посвящен вопросам безопасности людей, лекарств или медицинских изделий. Он
также описываетдеятельность, связанную сэтими вопросами иосуществляемую во время выполнения
протокола исследования или после него, например пост-маркетинговую отчетность о нежелательных
явлениях.
Поддомен нежелательных явлений рассчитан на тех. кто участвует в деятельности, связанной с
вопросамибезопасности, например ввопросахобнаружениянежелательных явлений, а также в оценке,
планировании управления рисками, отчетности.
6.2.3 Представление протокола (protocol representation)
Этот поддомен описывает характеристики клинического исследования, а также определения и
ассоциации деятельностей, осуществляемых при выполнении протоколов. Он описывает также роли,
участвующие в этихдеятельностях.
Поддоменпредставленияпротоколарассчитанна тех. ктоучаствуетв планированиивыполненияи
в разработкепротоколов клиническихисследований. Большинстводеловыхтребований исходитотэтих
людей.
6.2.4 Регулирование (regulatory)
Этот поддомен разработан наоснове регистрационногодосье, требуемого FDA. нонеограничива
ется требованиями только этой организации. Поддомен регулирования рассчитан на тех. кто участвует
в создании рецензировании заявок на регистрацию, подаваемых в регуляторные органы (в отличив
от документов по безопасности, которые описаны в поддомене нежелательных явлений). Большин
стводеловых требований проистекаетизмоделизаявок на регистрациюлекарственныхсредств и меди
цинских изделий (regulated product submission. RPS).
6.2.5 Статистический анализ (statistical analysis)
Этот поддомен описывает понятия, относящиеся к планированию и выполнению статистического
анализаданных, собранных в процессе клинического исследования, исвязи междуэтимиданными.
Поддомен статистического анализа рассчитан на тех. кто участвует в статистической обработке
процесса клинического исследования.
6.2.6 Проведение исследования (study conduct)
Этот поддомен сфокусирован на тех видах деятельностях, которые осуществляются в процессе
проведения клинического исследования, а также на конечных результатах.
Поддомен проведения клинического исследования рассчитан на тех. кто участвует в его прове
дении. Большинствонеобходимыхтребований исходитот этих специалистов.
6.3 Модели и представления на основе языка UML
Представление модели BRIDG на языке UML включает в себя полное описание каждого класса,
включая определения, атрибуты, ассоциации, ограничения и отображения. Это представление
доступно в следующих форматах;
- HTML; для просмотраданных в этом формате необходим обозреватель Интернет. Представле
ниемоделивформатеHTMLвходитв составнастоящегостандарта(поссылке
http://bridgmodel.nci.nih.gov/filesyBRIDG,_Modol_3.2_htmWndex.htrn
);
4