ГОСТ РИСО 14199—2016
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины ссоответствующими определениями:
3.1 нежелательное явление (adversoevent): Неблагоприятный и непредвиденный признак,
симптом, заболевание или иная реакция, время возникновения которых не исключает причинно-
следственной связи с применением лекарственного средства, процедуры или иной терапии либо с
проведением клинического исследования, вне зависимостиот наличия или отсутствия такойсвязи.
Примеры — Смерть, боль в спине, головная боль, легочная эмболия, сердечный приступ.
3.2 атрибут (attribute): Описательное свойство класса (3.3), обозначаемое как содержащееся в
классе.
3.3 класс (class): Понятие особой важности, напримеробласть интереса.
3.4 модель анализа предметной области (domain analysismodel. DAM): Абстрактное представ
ление интересуемой предметной области, служащее основой разработки более низкоуровневых
артефактов компьютерного программногообеспечения, базданных или стандартов обменаданными.
П р и м е ч а н и е — В данном случае интересуемой предметной областью является исследование, которое
ведется в соответствии с протоколом.
3.5 унифицированный язык моделирования (unified model linglanguage. UML): Стандартизо
ванный язык моделирования общего назначения, используемый для описания семантических
требований к конкретной предметной области.
3.6 язык веб-онтологий (web ontology language.OWL): Язык, основанный на веб-технологиях и
предназначенный для использования в приложениях, которым требуется обработка содержания
информации.
3.7 язык веб-онтологий — описательная логика (web ontology language, OWL — description
logic OWL-DL): Семейство языков представления знаний или онтологическихязыков, предназначенных
для разработки онтологий или баз знаний.
4 Сокращения
CDISC — Консорциум поразработке стандартов обмена клиническимиданными (Clinical Data Interc
hange Standards Consortium);
DAM— модель анализа предметной области (domain analysis model);
FDA— Управление no санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
(Food and Drug Administration);
HL7— Health Level Sevenlnc.;
NCI— Национальный институт рака (National Cancer Institute);
OWL— язык веб-онтологий (webontology language);
OWL-DL — языквеб-онтологий — описательная логика (web ontology language — description logic);
RIM— эталонная информационная модель (Reference Information Model):
SCC— координационный комитет noсемантике (Semantic Coordination Committee);
UML — унифицированный языкмоделирования (Unified Modelling Language).
5 Обзор концептуального представления модели BRIDG
Модель BRIDG представляет собой формальную модель анализа предметной области (domain
analysis model. DAM). Такая модель обладаетследующими свойствами:
- представление изучаемой области, не зависящееот реализации;
- единообразная интерпретация понятий;
- использование терминологии предметной области, понятной экспертам при частичном или
полном отсутствии знаний в области информационных технологий, являющимся тем не менее основ
ными потребителями модели;
- однозначное толкование определений;
- использование комплексных типов данных, сконструированных специально для предметной
области, вслучае настоящегостандарта — в области клинических испытаний;
- следование хорошей практике моделирования;
- конструированиеаналитикамии экспертамипредметнойобласти путем достижения консенсуса.
2