ГОСТ РИСО 14199—2016
Введение
Модель группы интегрированной предметной области биомедицинских исследований BRIDG
(Biomedica IResearch Integrated Domain Group) была разработана в связи с растущими глобальными
запросами относительно решений, помогающих обеспечить более тесную интеграцию данных клини
ческих исследований с информацией, собираемой медицинскими информационными системами, а
также интеграцию информации на разных стадиях клинического исследования. В настоящее время в
процессах сбора и обработки данных, возникающих при проведении клинического исследования,
используют множество разных толкований, форматов итипов данных, что препятствует возможности и
потенциалу более широкого совместного применения, интеграции и распространения данных клини
ческого исследования, что в конечном счете приводит к замедлению, а во многих случаях и к прекра
щению разработки и внедрения новых востребованных лекарств. Внушительные объемы данных о
медицинских знаниях или не существуют в электронном виде, полезном для динамически развиваю
щихся систем обеспечения принятия решений, или представлены в таком электронном виде, который
может быть использован только отдельными частными системами. Возможность использования
информации, замкнутой в статичных документах и частных базах данных, способна существенно
ускоритьпроцессы клиническихисследований. В идеальномслучаедлякритичныхданныхдолжны быть
обеспечены их чтение, доступ и агрегирование с помощью любого средства в любой точке процесса.
Такие средства станут эффективным средством коммуникации, преодолевающей все существующие
границы, и позволят обеспечить автоматизацию многих процедур, которые в настоящее время выпол
няются вручную. Устранение длительных процедур преобразования и ввода данных, содержащихся в
разрозненных частных хранилищах информации, позволило бы ученым сфокусироваться на научных
исследованиях и инновациях.
Для осуществления вышеизложенного данные клинических исследований должны стать машин-
необрабатываемыми исемантически интероперабельными.
Модель BRIDG предлагает подход к устранению семантической неоднозначности, присутствую
щей в сфере клинических исследований. Будучи моделью предметной области (domain analysis model,
DAM). BRIDG предназначена для представления совместно используемой семантики предметной
области клинических исследований, основанных на протоколах, и сопутствующих регуляторных
артефактов. Потребность в настоящем стандарте возникла в результате реализации различных проек
тов, которые внесли свой вклад в семантику содержания. Эти проекты документированы в модели с
помощью использования тегов в каждом классе и атрибуте (а также во многих ассоциациях). Эти теги
идентифицируют источники элементов проектов, из которых было выведено понятие или на которые
элемент был отображен.
Дополнительную информацию о проектах, которые внесли свой вклад в содержание модели
BRIDG, можно найти в разделе «Projects Contributing to the BRIDG Model» (проекты, внесшие вклад в
модель BRIDG) руководства пользователя модели и в электронной таблице, описывающей отобра
жения элементов модели BRIDG (см.
http://www.cdisc.org
).
IV