ГОСТ 33822—2016
5.3 В документе о качестве указывают:
- наименование и адрес организации-производителя;
- наименование вакцины;
- номер серии;
- номер контроля;
- дату производства (месяц, год);
- объем серии в единицах объема или штуках;
- результаты испытания по показателям качества;
- срок годности (месяц и год);
- условия хранения;
- обозначение настоящего стандарта;
- номер и дату выдачи документа о качестве;
- заключение и личную подпись уполномоченного лица, выдавшего документ о качестве.
5.4 Для контроля качества вакцины от каждой серии отбирают выборку в соответствии с
ГОСТ 31929. Из выборки выделяют среднюю пробу в количестве 40 флаконов (ампул). 20 флаконов
(ампул)свакциной используют дляпроведения испытания попоказателям качества, указанным втабли
це 1. а 20 флаконов (ампул) после получения положительных результатов испытания по показателям
качества направляют в архив отдела, отвечающего за контроль качества готовой продукции организа
ции-производителя. Пробы хранят в архиве в течение срока годности.
5.5 Архивные пробы маркируют надписью «Архив» и снабжают документом с указанием;
- наименования организации-производителя.
- наименования вакцины:
- номера серии;
- даты выпуска (месяца и года):
- даты отбора проб;
- объема серии в единицах объема или штуках:
- числа отобранных проб;
- должности и личной подписи лица, отобравшего пробы;
- срока годности (месяца и года);
- обозначения настоящего стандарта.
5.6 При неудовлетворительных результатахиспытаний хотя бы по одному из показателей прово
дят повторные испытания поэтомупоказателю на удвоенном количестве проб вакцины, взятыхот тойже
серии, ина удвоенном количестве материалов иживотных. Результаты повторного испытания считают
окончательными и распространяют на всю серию.
5.7 В случае неудовлетворительных результатов повторного испытания серию вакцины считают
несоответствующей требованиям настоящего стандарта,ее бракуют иуничтожают всоответствии с3.5.
6 Методы испытаний
6.1 Условия проведения испытаний
6.1.1 Общие требования к помещениям — по ГОСТ ISO 7218.
6.1.2 Требования к персоналу — по ГОСТ ИСО/МЭК 17025.
К проведению испытаний допускаются квалифицированные сотрудники, имеющие опыт работы с
микроорганизмами III—IV групп патогенности, изучившие методики микробиологических работ.
6.2 Аппаратура, посуда, материалы, реактивы, животные
Пробирки стеклянные по ГОСТ 25336.
Пипетки стеклянные градуированные вместимостью 1. 5 и 10 см3 по ГОСТ 29230.
Флаконы стеклянные различной вместимости.
Шприцы инъекционные вместимостью 1 и 5 см3 по ГОСТ 22967 или ГОСТ ISO 7886-1.
Иглы инъекционные по ГОСТ 25377 или ГОСТ ISO 7864.
Спирт этиловый технический ректификованный по ГОСТ 18300.
Штативы для пробирок.
Стекла покровные для микропрепаратов по ГОСТ 6672.
Стекла предметные по ГОСТ 9284.
Чашки Петри по ГОСТ 25336.
Пипетки Пастера.
5