ГОСТ 33822—2016
4.3Попоказателям качествавакцинадолжна соответствовать характеристикам инормам, указан
ным в таблице 1.
Т а б л и ц а 1
Наименование показателяХарактеристика и корка
Внешний вид. цвет Сухая однородная масса пористой структуры, свет
ло-желтого или белого цвета с сероватым оттенком
Наличие механической примеси, трещин флакона,
нарушение маркировки
Не допускается
Время ресуспензирования, мин. не более
5
Массовая доля влаги. %
От 1,0 до 4.0
Контаминация микробной и грибной микрофлорой
Не допускается
Типичность роста
Должны расти колонии в S-форме
Концентрация живых листерий в 1.0 см
3
вакцины,
млрд.не менее
16.0
Безвредность в тест-дозе на кроликах 2.0 см
3
Должна быть безвредной
Иммуногенная активность
Должна быть иммуногенной
4.4 Фасование и лиофилизация
4.4.1 Вакцину расфасовываютпо4.0см3встерильные стеклянные ампулы или встерильные стек
лянные флаконы по 4.0—10.0 см3.
П р и м е ч а н и е — Допускается расфасовка вакцины в полимерные ампулы, флаконы, а также изменение
объемов расфасовки по согласованию с потребителем.
4.4.2 Погрешность фасования в зависимости от объема составляет:
- для одной упаковки, содержащей 4 см3.±8 %;
- для десяти упаковок, содержащих 4 см3, ±2,5 %:
- для одной упаковки, содержащей свыше 4 до 10 см3 включительно, ±5 %;
- для десяти упаковок, содержащих свыше 4 до 10 см3 включительно. ±1.6 %.
4.4.3 Расфасованную вакцину замораживают и лиофилизируют. После лиофилизации ампулы и
флаконызаполняют инертным газом (азотом поГОСТ9293 илиаргоном поГОСТ 10157) илистерильным
осушенным воздухом. Ампулы запаивают, флаконы плотно закрывают резиновыми пробками иобкаты
вают алюминиевыми колпачками.
4.5 Упаковка
4.5.1 Флаконы(ампулы) с вакциной упаковывают вкартонные коробки поГОСТ 12301 илиполисти-
роловые коробки или пачки по ГОСТ 12303 с разделительными перегородками, обеспечивающими
сохранность вакцины при транспортировании. В каждую коробку вкладывают инструкцию по примене
нию вакцины.
П р и м е ч а н и я
1 Допускается использование других видов упаковки, обеспечивающих сохранность вакцины.
2 Вакцина может быть упакована в комплекте с разбавителем, в объеме, соответствующем числу доз вакци
ны в ампулах (флаконах).
4.5.2 Коробки (пачки) с вакциной упаковывают в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142
илидругие, обеспечивающиесохранность вакцины при транспортировании. Вкаждыйящиквкладывают
упаковочный лист с указанием:
- наименования организации-производителя:
- наименования вакцины;
- числа коробок (пачек) в ящике;
- номера серии;
- номера или фамилии упаковщика;
- даты упаковки.
Масса брутто ящиков с вакциной — не более 15 кг.
з