9
Поставщик должен:
a) контролировать и испытывать продукцию в соответствии с программой качества и (или) методиками;
b) хранить продукцию до полного завершения соответствующего контроля и испытаний или получения необходимых отчетов и их проверки, за исключением случаев, когда продукция выпускается при четко определенных процедурах возврата (п. 4.10.2.3). Возврат продукции при этом не исключает выполнения деятельности, упомянутой в 4.10.3а.
4.10.4. Окончательный контроль и испытания
Поставщик должен проводить все виды окончательного контроля и испытаний в соответствии с программой качества и (или) методиками с целью получения доказательства соответствия готовой продукции установленным требованиям.
Программа качества и (или) методики окончательного контроля и испытаний должны предусматривать все виды контроля и испытаний, включая установленные при приемке продукции или в процессе производства.
Продукцию отправляют тогда, когда все виды деятельности, определенные в программе качества и (или) методиках, будут выполнены с удовлетворительными результатами и соответствующие данные и документация будут в наличии и утверждены.
4.10.5. Протоколы контроля и испытаний
Поставщик должен разработать и вести протоколы, в которых указано, что продукция подвергалась контроля и (или) испытаниям, и результаты этого контроля и (или) испытаний. Если продукция не выдержала контроль и (или) испытания, применяют процедуры управления продукцией (п. 4.13), не соответствующей установленным требованиям.
В протоколе должно быть указано подразделение или должностное лицо, осуществляющее контроль и ответственное за выпуск продукции (п. 4.16).
4.11. Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием
4.11.1. Общие положения
Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления, калибровки и технического обслуживания контрольного, измерительного и испытательного оборудования (включая программное обеспечение для проведения испытаний), используемого с целью подтверждения соответствия продукции установленным требованиям. Погрешность измерения должна быть совместима с требуемой точностью измерения.
При использовании программного обеспечения или сравнительных эталонов, как испытательных средств, они должны быть поверены. Поверка этих средств должна проводиться до их допуска к использованию в процессе производства, монтажа или технического обслуживания. Повторную поверку проводят через определенные промежутки времени. Поставщик должен установить объем и регулярность таких поверок и вести протоколы в качестве доказательства управления (п. 4.16).
Если доступность технических данных, относящихся к контрольному, измерительному и испытательному оборудованию, является установленным требованием, то такие данные должны предоставляться по требованию потребителя или его представителя для проверки того, что это контрольное, измерительное и испытательное оборудование является адекватным с функциональной точки зрения.
Примечание 12. В настоящем стандарте термин «измерительное оборудование» включает в себя измерительные приборы.
4.11.2. Процедуры управления
Поставщик должен: