8
Там, где прослеживаемость продукции является установленным требованием, поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии методики идентификации отдельных единиц или партий продукции. Такая идентификация должна быть зарегистрирована (п. 4.16).
4.9. Управление процессами
Поставщик должен идентифицировать и спланировать процессы производства, монтажа и технического обслуживания, непосредственно влияющие на качество продукции, и обеспечить выполнение их в управляемых условиях:
a) методики, определяющие способы производства, монтажа и технического обслуживания, если их отсутствие отрицательно сказывается на качестве;
b) использование соответствующего производственного, монтажного и вспомогательного оборудования, а также производственной среды;
c) соответствие ссылочным стандартам и (или) сводам законов, программам качества и (или) документированным методикам;
d) контроль и управление параметрами процессов и характеристиками продукции;
e) утверждение процессов и оборудования, если это необходимо;
f) критерии квалификации должны быть выражены в ясной и удобной форме (например, в виде письменных норм, показательных образцов или иллюстраций);
g) соответствующие техническое обслуживание и ремонт оборудования для обеспечения стабильности процесса.
Там, где результаты процессов нельзя в полном мере проверить последующим контролем и испытанием продукции и недостатки процесса могут проявляться только при использовании продукции, процессы должны осуществляться квалифицированными операторами. Эти процессы требуют непрерывного контроля и управления параметрами с целью обеспечения выполнения установленных требований.
Примечание 11. Такие процессы, требующие предварительной аттестации их возможностей, часто относят к специальным процессам.
Требования к любой аттестации процесса, включая связанные с ним оборудование и персонал (4.18), должны быть точно определены.
Следует вести протоколы по прошедшим аттестацию процессам, оборудованию и персоналу, если это уместно (п. 4.16).
4.10. Контроль и проведение испытаний
4.10.1. Общие положения
Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии методики контроля и проведения испытаний для проверки установленных требований к продукции. Необходимые виды контроля, испытаний и протоколов должны быть подробно изложены в программе качества или методиках.
4.10.2. Входной контроль и испытания
4.10.2.1. Поставщик должен обеспечить, чтобы входящая продукция не использовалась и не перерабатывалась (за исключением случаев, описанных в п. 4.10.2.3) до того, как она подвергается контролю или проверке на соответствие установленным требованиям. Проверку на соответствие установленным требованиям следует проводить в соответствии с программой качества и (или) методиками.
4.10.2.2. При определении объема и характера входного контроля следует учитывать меры по управлению, осуществленные непосредственно у субподрядчика и зарегистрированные доказательства обеспечения качества поставок.
4.10.2.3. Если поставляемую продукцию реализуют до проверки ввиду неотложности производства, она должна быть идентифицирована и зарегистрирована (п. 4.16), чтобы иметь возможность немедленного возврата и замены в случае несоответствия установленным требованиям.
4.10.3. Контроль и испытания в процессе производства