ГОСТ Р 57175—2016
10 Требования кдокументации на ПЦР-наборы
10.1 К ПЦР-наборам должна быть приложена сопроводительная документация в соответствии с
требованиям ГОСТ 2.601. Документация должна полно и однозначно описывать назначение и техничес
кие характеристики ПЦР-наборов и соответствовать требованиям пункта 10.2 настоящего стандарта.
10.2 Набор сопроводительных документов должен содержать:
- паспорт ПЦР-набора;
- инструкцию по применению.
10.2.1 В паспорте указывают технические требования и приводят следующую информацию:
- наименование ПЦР-набора;
- комплектацию ПЦР-набора;
- дату изготовления;
- назначение;
- характеристики;
- сведения об изготовителе;
- номер серии, номер и дату выдачи паспорта;
- гарантии изготовителя;
- габаритные размеры;
- требования к безопасности;
- чувствительность ПЦР-набора;
- специфичность ПЦР-набора;
- срок годности;
- способ утилизации;
- условия применения и хранения.
10.2.2 Инструкция по применению ПЦР-наборов должна содержать следующие разделы;
- назначение;
- меры предосторожности при работе с ПЦР-наборами;
- анализируемые объекты;
- состав ПЦР-набора;
- условия применения, транспортирования и хранения;
- протокол проведения идентификации с использованием ПЦР-набора. включая количественные
и качественные характеристики ДНК- или РНК-матриц, описание реакционных смесей контрольных и
экспериментальных ПЦР-образцов. параметры температурных циклов амплификации, условия детек
ции амплифицированных фрагментов.
11 Требования кдокументации на Тест-ПЦР-набор
11.1 К Тест-ПЦР-наборам должна быть приложена сопроводительная документация в соответ
ствии с требованиями ГОСТ 2.601и пунктами 11.1,11.2 настоящего стандарта. Документация должна
полно и однозначно описывать назначение и технические характеристики Тест-ПЦР-набора. К
Тест-ПЦР-набору должен прилагаться паспорт в соответствии с пунктом 11.2 и требованиями
ГОСТ Р 8.691.
11.2 Набор сопроводительных документов должен содержать:
- паспорт;
- инструкцию по применению.
11.2.1 В паспорте указывают технические требования и следующую информацию:
- наименование Теста-ПЦР-набора,
- сведения об изготовителе;
- номер партии;
- описание;
- срок годности;
- условия хранения и транспортирования;
- требования безопасности;
- комплект поставки;
- фамилии и подписи ответственных лиц;
- наименование Теста-ПЦР-набора;
- дату изготовления;
5