ГОСТ Р 57175—2016
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 амплификация нуклеиновых кислот: Метод, позволяющий увеличить многократно число
копий фрагмента нуклеиновых кислот (ДНК/(кДНК)/РНК).
3.2 ГСО: Стандартный образец утвержденного типа [1].
3.3 ДНК: Дезоксирибонуклеиновая кислота.
3.4 Идентификация с использованием метода ПЦР: Выявление нуклеотидных последова
тельностей. строго специфичных для целевого таксона организма, с использованием методов ампли
фикации нуклеиновых кислот.
3.5 ПЦР: Полимеразная цепная реакция — метод молекулярной биологии, позволяющий увели
чить малые концентрации определенных фрагментов ДНК и РНК в биологическом материале.
3.6 ПЦР-набор: Набор (тест-система), состоящий из праймеров и реагентов для проведения
ПЦР.
3.7 Тест-ПЦР-набор: ГСО специфических {видоспецифичных) ДНК или РНК фрагментов, имею
щих 100 %-ную идентичность с тестируемым участком генома идентифицируемого объекта, с реаген
тами для проведения и контроля ПЦР.
3.8 чувствительность: Минимальное количество биологического материала представителя
целевого таксона (отдельных видов микроорганизмов, растений, линий или штаммов генетически
модифицированных организмов), необходимое для его идентификации.
3.9 специфичность: Способность определить наличие в образце только того объекта, для
выявления которого был разработан ПЦР-набор.
3.10 положительный контрольный образец: Индикатор работы амплификационной смеси и
маркер длины специфических ПЦР-фрагментов нуклеиновых кислот, соответствующих определяемо
му организму.
3.11 отрицательный контрольный образец: Образец для оценки возможной контаминации
реактивовдля выделения ДНК. включающий в качестве матрицы ДНК организмов, близкородственных
определяемому данным ПЦР-набором.
3.12 положительный контроль ПЦР: Образецдля контроля качества амплификационных реак
тивов. включающий в качестве матрицы ДНК организмов с секвенированным геномом и специфичес
кие праймеры к участку геномной ДНК этого организма.
3.13 отрицательный контроль ПЦР: Образец для контроля контаминации амплификационных
реактивов, включающий деионизированную воду.
4 Общие положения
4.1 Организация и проведение испытаний и исследований с использованием метода ПЦР долж
ны соответствовать требованиям настоящего стандарта, отвечать интересам потребителя, быть безо
пасными для жизни и здоровья населения и окружающей среды.
4.2 Для ПЦР-наборов должна быть предоставлена полная информация об их комплектации и
дана полная характеристика каждого компонента ПЦР-набора.
4.3 ПЦР-наборы должны включать все необходимые реагенты, и их качество должно обеспечи
вать высокую чувствительность и специфичность системы амплификации. ПЦР-наборы должны обес
печивать воспроизводимость результатов амплификации для идентификации объекта тестирования.
4.4 ПЦР-наборы должны иметь документальное подтверждение указанным в их сопроводитель
ной документации характеристикам.
При использовании Тест-ПЦР-наборов для самостоятельного тестирования по каждому из них
должна быть предоставлена полная информация о составе и метрологических характеристиках (1).
4.5 Проведение испытаний и исследований с помощью Тест-ПЦР-набора должно соответство
вать требованиям по охране окружающей среды, установленным соответствующим Федеральным
законом [2].
4.6 Требования настоящего стандарта распространяются на организации и предприятия незави
симо от их организационно-правовой формы.
4.7 Соответствие качеству и безопасности ПЦР-наборов подтверждается их производителем.
4.8 Недопускается использование ПЦР-наборов. не соответствующих требованиям настоящего
стандарта.
2