ГОСТ Р 57175—2016
7.2 Организация, предоставляющая услуги по идентификации микрофлоры, растений и генети
чески модифицированных организмов, должна обеспечить достоверность результатов испытаний и
исследований.
7.3 Периодичность и выборность тестирования ПЦР-наборов проводится в соответствии с
сопроводительной документацией Тест-ПЦР-набора на конкретный объект микрофлоры, растение,
генетически модифицированный организм.
7.4 Тестирование ПЦР-наборов их пользователями осуществляется самостоятельно.
7.5 В случае отсутствия Тест-ПЦР-набора (не разработан, не утвержден) тестирование прово
дится по схеме сличительных испытаний, утвержденных организацией, осуществляющей идентифи
кацию, или вформе межлабораторных испытаний и в соответствии с существующей нормативно-право вой
базой.
7.6 Правила проведения мониторинга, документацию пооказанию услугпо настоящемустандар
ту при отсутствии форм, утвержденных нормативно-правовыми актами, организация, оказывающая
услуги и/или осуществляющая мониторинг, разрабатывает и утверждает самостоятельно, исполь
зуя стандарты по менеджменту качества, менеджменту биориска, другие стандарты, методические
указания.
7.7 Проведение идентификации, испытаний и исследований для обеспечения здоровья населе
ния и мониторинга без проведения контроля качества ПЦР-наборов не допускается.
8 Требования ккомплектации и качеству компонентов ПЦР-наборов
и кусловиям детекции амплифицированных фрагментов
8.1 ПЦР-наборы и Тест-ПЦР-наборы должны иметь следую комплектацию:
- набор реагентов для амплификации специфического(их) фрагмента(ов) ДНК.
- набор контрольных образцов.
8.2 Набор реагентов для амплификации слецифического(их) фрагмента(ов) ДНК должен содер
жать реакционную смесь, состав компонентов которой обеспечивает амплификацию строго специфи
ческого фрагмента ДНК или отдельные компоненты для ПЦР. в том числе:
- буфердля ПЦР. состав компонентов которогодолжен обеспечивать амплификацию строго спе
цифического фрагмента ДНК;
- смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ);
- олигонуклеотидные праймеры, которые должны обладать 100%-ной специфичностью к ампли-
фицируемому фрагменту ДНК;
- ДНК-полимеразу с высокопроцессивной 5’ -* 3’ ДНК полимеразной активностью, корректирую
щей 3’ -> 5‘экзонуклеазной активностью и горячим стартом, котораядолжна позволять амплификацию
малых количеств ДНК и сложных смесей ДНК.
8.3 Набор контрольных образцов должен включать:
- положительный контрольный образец, имеющий 100 %-ную идентичность с тестируемым учас
тком генома идентифицируемого объекта;
- отрицательный контрольный образец — ДНК организма, близкородственного идентифицируе
мому данным ПЦР-набором;
- положительный контроль ПЦР — ДНК организма с секвенированным геномом испецифические
праймеры к участку геномной ДНК этого организма;
- отрицательный контроль ПЦР — стерильную деионизированную воду.
9 Самостоятельное тестирование ПЦР-наборов
9.1 Самостоятельное тестирование осуществляется в форме лабораторных исследований идол
жно соответствовать требованиям настоящего стандарта к безопасности проведения исследований.
9.2 Самостоятельное тестирование проводится с использованием Тест-ПЦР-набора согласно
схеме тестирования, указанной в сопроводительной документации Тест-ПЦР-набора.
4