ГОСТ Р 57175—2016
5 Требования корганизации и проведению испытаний и исследований
5.1 Организации, использующие в своей деятельности идентификацию микрофлоры, растений,
генетически модифицированных организмов с использованием метода ПЦР. должны иметь необходи
мые правоустанавливающие документы на данный вид деятельности в соответствии с законодатель
ством Российской Федерации.
5.2 Общие требования к проведению испытаний регламентируются ГОСТ Р 16504.
5.3 Нуклеиновая кислота, экстрагированная из каждой анализируемой пробы, должна быть проа
нализирована не менее чем в двух повторностях. Концентрация анализируемой последовательности
нуклеиновой кислоты должна находиться внутри динамического диапазона ПЦР-набора.
П р и м е ч а н и е — Для определения качества нуклеиновой кислоты (по длине и структурной целостности),
а также ее чистоты и количества для обеспечения обнаружения целевого таксона может быть проведен контроль,
специфический для целевого таксона. Он может быть тем более обоснован, когда нуклеиновая кислота экстрагиро
вана из композитного или подвергнувшегося глубокой обработке материала.
5.4 Результат испытаний следует определять только качественно (в анализируемой пробе нук
леиновая кислота из целевого таксона присутствует).
5.5 Качественное определение состоит:
- из амплификации одной или большего числа специфических целевых последовательностей;
- обнаружения и подтверждения специфичности продукта(ов) ПЦР.
6 Требования безопасности
6.1 Требования безопасности при организации и проведении испытаний, исследований по иден
тификации микрофлоры с учетом требований настоящего стандарта должны соответствовать санитар
но-эпидемиологическим требованиям [3]. (4). [5].
6.2 Не допускается нахождение и использование в лаборатории, осуществляющей идентифика
цию микрофлоры, растений и генетически модифицированных организмов реагентов, не соответству
ющих качеству и безопасности.
6.3 Для обеспечения безопасности услуг не допускается в лабораториях экспериментальная
деятельность и проведение в помещении лаборатории научно-исследовательских работ.
6.4 Деятельностьлабораториидолжна бытьбезопасной для потребителей услуг, ее сотрудников
и окружающей среды.
6.5 В эксплуатационнойдокументации итехнических условиях на ПЦР-наборы должны быть ука
заны возможные виды опасности, а также требования и средства обеспечения безопасности при их
использовании.
6.6 В целях обеспечения биологической безопасности и достоверности результатов идентифи
кации оказание услуг, проведение мониторинга окружающей среды, продукции и предупреждение био-
угрозосуществляютсясиспользованиемпериодическоготестированияПЦР-наборов
Тест-ПЦР-наборами.
6.7 При идентификации микрофлоры, растений и генетически модифицированных организмов с
использованием метода ПЦР должен осуществляться менеджмент биориска.
6.8 Требования к безопасности, организации и проведению испытаний и исследований по иден
тификации генетически модифицированных организмов должны соответствовать требованиям
ГОСТ Р 52174. ГОСТ Р 52833. ГОСТ Р 53244. (3]. [4]. [6]. [7].
6.9 Не допускается использование несертифицированных наборов и реагентов с истекшим сро
ком годности, хранившихся в условиях нарушения температурного режима.
7 Требования к идентификации микрофлоры, растений и генетически
модифицированных организмов с использованием метода ПЦР
и ПЦР-наборов
7.1Идентификация микрофлоры, растений и генетически модифицированных организмов про
водится с использованием ПЦР-наборов. прошедших проверку на Тест-ПЦР-наборах.
3