ГОСТ 33774—2016
2.11 сомит (somite): У развивающихся эмбрионов позвоночных сомиты представляют собой мас
сы мезодермы, распределенные в радиальном направлении к нервной трубке, которые в конечном
итоге превращаются в дерму (дерматому). скелетные мышцы (миотом) и позвонки (склеротом).
2.12 статическое испытание (static test): Испытание, в котором испытуемые растворы остаются
неизменными в течение всего испытания.
2.13 UVCB: Вещества с неопределенным и переменным составом, продукты сложных реакций
или биологические материалы.
3 Принцип метода
Только что оплодотворенную икру данио-рерио подвергают воздействию испытуемого вещества в
течение 96 ч. Каждые 24 ч проводят не менее четырех основных наблюдений в отношении показателей
гибели [6):
1) коагуляция оплодотворенной икры;
2) отсутствие образования сомитов;
3) отсутствие отделения хвостовой почки от желтка;
4) отсутствие сердцебиения.
В конце периода воздействия определяют острую токсичность на основе положительного результа
та, полученного в любом из четырех зарегистрированных основных наблюдений, и рассчитывают LCM.
4 Предварительные условия
4.1 Полезная информация о свойствах конкретного вещества включает структурную формулу, мо
лекулярную массу, чистоту, стабильность в воде и на свету, значения рКаи К^. растворимость в воде и
давление паров, а также результаты испытания на полную биоразлагаемость ([17] или [18]). Раство
римость и давление паров можно использоватьдля вычисления постоянной закона Генри, которая ука
зывает. могут ли возникнуть потери за счет испарения испытуемого вещества. Должен быть в наличии
надежный аналитический метод количественного определения вещества в испытуемых растворах с
известной и подтвержденной точностью и пределом обнаружения.
4.2 Если настоящий стандарт используют для испытания смеси химических веществ, то необхо
димо охарактеризовать ее состав, насколько это возможно, например химической идентификацией ее
составляющих компонентов, их количественным содержанием и свойствами этих конкретных веществ
(см. 4.1). Перед использованием настоящего стандарта для испытания смеси с последующим представ
лением результатов в регулирующие органы следует учитывать возможность обеспечения приемлемых
результатов для определенной регулирующими органами цели.
4.3 В отношении веществ, которые могут активироваться в результате метаболизма, существуют
сведения о том. что эмбрионы данио-рерио обладают способностью к биотрансформации химических
соединений [19)-[22]. Однако метаболический потенциал эмбрионов рыбы не всегда аналогичен тако
вому у неполовозрелых или взрослых рыб. Например, протоксикант аллиловый спирт [9] был пропущен
во время проведения FET. Следовательно, если имеются какие-либо обоснованные доказательства
того, что метаболиты или другие продукты трансформации могут быть более токсичными, чем исход
ное соединение, то также рекомендуется проводить испытание таких метаболитов/продуктов транс
формации и также использовать полученные результаты при подготовке заключения о токсичности
испытуемого химического вещества, или альтернативно провести другое испытание, в котором будет
учитываться его метаболизм.
4.4 Для веществ с молекулярной массой £ 3 kDa. т. е. очень объемных молекулярных структур, и
веществ, вызывающих задержку вылупления яиц, которые могут элиминировать или уменьшать воз
действие после вылупления яиц. эмбрионы, как ожидают, не будут чувствительны за счет ограниченной
биодоступности вещества, и для таких веществ используют более подходящие другие протоколы ис
пытания на токсичность.
5 Достоверность испытания
Для испытания используют следующие критерии достоверности:
а)общий уровень оплодотворения всех собранных яиц должен составлять г 70 % в испытуемой
партии:
2