ГОСТ Р 56924—2016
к)для материала фиксирующего следует отметить, указывает ли изготовитель такую характе
ристику материала как цветостойкость.
8.3 Инструкции изготовителя и информация для пользователя
l
Следующая информация вместе с описанием продукта должна сопровождать каждую индивиду
альную упаковку материала:
a) основной органический компонент полимернойосновы;
b
) диапазон размеровчастиц неорганического наполнителя и процентное содержание пообъему
всего неорганического наполнителя;
c) показания к применению в клинике;
d) инструкции по приготовлению и соотношению компонентов и смешиванию, включающие необ
ходимые меры предосторожности при работе с материалом, включая в случае необходимости, макси
мальное соотношение при добавлении оттенков и корректирующих вязкость компонентов, которые
можноиспользоватьбезущербадляфизическихсвойств материала(могутбытьвключеныокружающие
условия, при которых этодолжно проводиться);
e) рекомендуемые источник(и) внешней энергии время экспозиции/отверждения для всех видов
материалов Класса2 и Класса 3. а в случае материалов Класса 2 следует указать глубинуотверждения
за рекомендуемое время экспозиции (глубина отверждения, определяемая по 7.10);
f) рабочее время и время отверждениядля материалов Класса 1и Класса 3. а также время, когда
можноудалять полоску-матрицу, если время удаления отличается от времени отверждения;
д) информация по применению рекомендуемых материалов для основы или прокладки, другие
рекомендации по мерам защиты, еслиесть вероятность раздражающегодействия данного восстанови
тельного материала на пульпу, а также информация о возможной несовместимости некоторых основ и
прокладокс данным материалом (например, эвгенолсодержащиеосновы и прокладки);
h) рекомендуемые инструкции поабразивной обработке;
i) рекомендуемые условия хранения (например, хранение в холодильнике) и срок годности при
этих условиях хранения, по истечении которого материал не должен использоваться, давая ссылку на
дату выпуска (см. 8.2.3. перечисление е)];
j) указывают любые фармакологически активные ингредиенты, если они имеются и имеются
ссылки по применению материала;
k) специальные указания или предупреждения, если это необходимо, о таких свойствах как ток
сичность. опасность, воспламеняемость или раздражающее воздействие на ткани и пациента и клини
циста;
) для определения цвета восстановительного материала указывают расцветку или рекоменда
ции по коммерческой подходящей расцветке при работе с данным материалом (расцветка должна
даватьоттенокматериала с полным водопоглощением.а в случаематериаловдля фиксации это требо
ваниедолжно применяться тогда, когда заявленоо цветостойкости).
П р и м е ч а н и е — Изготовитель может включать эту информацию и когда цветостойкость не заявлена,
не нарушая требований настоящего стандарта:
т) для материалов для фиксации указывается, имеетлиданный материал сродствос металлом;
п) информация о применении и совместимости данного материала с адгезивами или агентами
для склеивания;
о) информация о наличии рентгеноконтрастности материала.
Если установлена определенная степень рентгеноконтрастности. ее следуетопределять по 7.14.
Если имеются цветовые оттенки, не обладающие рентгеноконтрастностью среди прочих рентгено-
контрастных. это следует указать. Если степень рентгеноконтрастности какого-либо цвета или цветов
составляет более, чем в два раза рентгеноконтрастности «универсального» цвета, это должно
быть указано, производитель в этом случае должен указать или количественную или качественную
разницу. Следует включить разъяснение величины рентгеноконтрастности, например, алюминий
имеет рент-геноконтрастность эквивалентную дентину. Таким образом.1 мм
материала,имеющего
рентгеноконтрастность 1мм алюминия, рентгеноконтрастен также, какдентин.
23