ГОСТ Р 56924—2016
8 Требования к упаковке, маркировке, инструкции и информации,
которые должны быть представлены изготовителем
П р и м е ч а н и е — Дополнительная информация может быть включена по усмотрению изготовителя или
в соответствии с требованиями действующего законодательства.
8.1 Упаковка
Материалы должны поставляться в контейнерах или капсулах, которые обеспечивают необходи
мую защиту ине оказывают отрицательного влияния на качество содержимого. В соответствиис насто
ящим стандартом контейнер или капсула являются непосредственной или первичной упаковкой
материала. Можно также использовать внешнюю упаковку для дополнительной защиты нескольких
контейнеров или капсул.
8.2 Маркировка
8.2.1 Капсула или контейнер с единичной (разовой) дозой материала
П р и м е ч а н и е — Контейнер с единичной дозой представляет собой маленький шприц, содержащий не
более 0.5 мл материала.
a) Каждая капсула или контейнер с единичнойдозой должны иметь маркировкудля обозначения
содержащихся в них материала.
b
) Если материал поставляется окрашенным в определенный оттенок, каждая капсула или
контейнерсединичнойдозойдолжны иметьсоответствующийкоддля обозначенияцвета содержимого.
c) Каждая капсула или контейнер с единичной дозой должны иметь обозначение партии, содер
жащее номер серии или сочетание букв и цифр, соответствующие документации изготовителя для
обозначения конкретной партии материала.
8.2.2 Контейнер многоразовый (для множествадоз)
Пример
—
Дозирующ ий шприц, содержащий 2 е материала.
На каждом контейнередолжна бытьчетко указана следующая информация:
a) торговое наименование, марка, материала:
b
) цвет или указание изготовителя по применению соответствующей расцветки, если материал
поставляется в виде набора предварительноокрашенныхоттенков;
c) обозначение партии, содержащее серийный номор или сочетание букв и цифр, соответству
ющие документации изготовителя для обозначения конкретной партии материала;
d) масса нетто, г. или объем нетто, мл.
8.2.3 Внешняя упаковка
На внешней упаковке должна бытьследующая четко различимая информация:
a) наименование изготовителя иадрес и/или ответственного за продажу в стране:
b
) торговое наименование или марка материала;
c) рекомендуемые условия хранения;
d) масса нетто, г, или объем нетто, мл;
e) дата истечения срока хранения материала при условиях хранения, рекомендованных изго
товителем [см. 8.3. перечисление i)J;
f) наличие опасных веществ, представленных текстом или символами;
д) обозначение «полимерный стоматологический восстановительный материал» или «полимер
ный восстановительныйматериал», если материал предназначендлявосстановленияили реставрации
зубов, или «полимерный стоматологический материал для фиксации» или «полимерный материал для
фиксации», если материал предназначен для фиксации или цементирования несъемных зубных
протезов.
Кроме того, следующая информация должна быть четко видна как на внешней упаковке, так и
в инструкциях изготовителя (см. 8.3) или в обоихслучаях:
h) «реитгеноконтрастный», если материалотвечаеттребованию 5.5; еслиизготовительхочетзая
витьоб определенном значении рентгеноконтрастности, этоследуетуказать в инструкцияхизготовите
ля [см. 8.3. перечисление о)] изначение рентгеноконтрастности следуетопределять методом по 7.14:
i) если это восстановительный материал.должно быть указано можно или нет применятьданный
материалдля восстановления окклюзионных поверхностей;
j) следует указать, активируется ли материал химически, внешней энергией, или это материал
двойного механизма отверждения; следует также указать отверждается ли материал в полости рта
и/или вне полости рта;
22