ГОСТ РИСО 10801—2015
Степень диспергирования или агрегации/агломерации наночастиц должна быть установлена в
соответствующих программах и методиках испытаний.
7.4.2При определении характеристик наноаэроэоля следует учитывать наличие и долю в нем
неагломерированных наночастиц.
7.5 Стабильность наноаэрозоля
В зависимости от целей исследования наночастицы в наноаэрозоле должны быть
агломерированы или не агломерированы. АгломерированностьУнеагломерированность наночастиц
должна быть установлена в соответствующих программах и методиках испытаний. Стабильность
наноаэрозоля должна быть подтверждена с помощью ПЭМ. РЭМ или другого аналогичного
оборудования.
7.6 Требования к экспозиции экспериментальных животных
7.6.1Системагенерированиянаноаэрозолядолжнасоответствоватьтребованиям,
установленным к проведению испытаний по оценке токсичности при ингаляционном поступлении в
организм.
7.6.2 Продолжительность работы системы генерирования наноаэрозоля при проведении
испытаний по оценке токсичности при ингаляционном поступлении должна быть установлена в
соответствующих программах и методиках испытаний.
7.6.3 Параметры экспозиции животных «через все тело» должны соответствовать ОЭСР Тест
N* 403, ОЭСР Тест N* 412. ОЭСР Тест N
p
413 и [31]:
- смену воздуха в ингаляционной камере осуществляют 10—15 раз в час:
- содержание кислорода в ингаляционной камере должно быть не менее 19 %;
- в любой точке рабочего объема камеры должны быть обеспечены одинаковые условия
испытаний.
Параметры экспозиции животных «только через нос» должны соответствовать [30]:
- смену воздуха в ингаляционной камере осуществляют два-три раза за минутный объем
дыхания животного (в опытах с крысами — не менее 0,5 л/мин на одну ингаляционную камеру):
- в каждой ингаляционной камере должны быть обеспечены одинаковые условия испытаний:
- содержание кислорода в ингаляционной камере должно быть не менее 19 %.
7.6.4 Оценку экспозиционной дозы и определение характеристик наночастиц, отобранных на
фильтр, выполняют с помощью САДЭП.
8 Оценка процесса генерирования наноаэрозоля
p
Оценку стабильности и непрерывности процесса генерирования наноаэрозоля, применяемого
для проведения кратковременных и долговременных испытаний, выполняют по ОЭСР Тест N
p
403,
ОЭСР Тест Ne 412, ОЭСР Тест N 413. Значения общей и счетной концентраций наночастиц. СГД
должны быть стабильны в течение всего времени проведения испытаний. Значения общей и счетной
концентраций наночастиц в ингаляционной камере не должны отклоняться от средних значений
более чем на ± 20 %.
Полученные результаты проверяют на соответствие требованиям, установленным в программах
проверки на качество проведения испытаний.
9 Требования к протоколу испытаний
9.1 В протоколе указывают сведения о применяемых методах, средствах и условиях испытаний.
9.2 В протокол включают:
a) информацию об исходном материале (код изготовителя, химическое наименование или
химическую формулу, номер партии и дату изготовления, торговое наименование и т. д.);
b
) описание процедуры отбора проб наноаэрозоля для проведения испытаний;
c) значения счетной концентрации наночастиц, массовой концентрации наночастиц и
распределения наночастиц по размерам, полученные с помощью САДЭП.
7