ГОСТ Р 56604-2015; Страница 6

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 17071-2015 Кожа. Физические и механические испытания. Методы определения характеристик конденсатообразования (Настоящий стандарт устанавливает два альтернативных метода (метод A и метод B) определения характеристик конденсатообразования кожи, используемой в пассажирских салонах автомобилей. Это два разных способа определения содержания летучих компонентов, причем математической корреляции между результатами, полученными методом А и методом B, не существует) ГОСТ Р 56603-2015 Обувь. Критические вещества, потенциально присутствующие в обуви и ее деталях. Метод испытания для количественного определения содержания диметилфумарата в обувных материалах (Настоящий стандарт представляет метод испытания для количественного определения содержания диметилфумарата в обувных материалах, саше с влагопоглотителем и других аксессуарах. Данный метод не применим к металлическим деталям) ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 2. Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process (Настоящий стандарт устанавливает общий порядок испытаний на стерильность медицинских изделий, подвергнутых такому воздействию стерилизующего агента, который является частью процесса стерилизации. Эти испытания проводят при валидации процесса стерилизации. Настоящий стандарт не распространяется на испытания на стерильность:. а) при текущем выпуске продукции, прошедшей стерилизацию;. b) фармакопейные испытания;. с) культивирование биологических индикаторов, в том числе инокулированной продукции)

Страница 6

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р 56604—2015

4.2.3 Оператор(ы)

В каждой лаборатории-участнице испытания должен выполнять оператор, компетентный в вы

полнении такого вида измерений.

4.3 Требования к лаборатории

При оценке метода испытаний необходимо участие, как абсолютный минимум, пяти лабораторий

из не менее чем трех разных стран.

При этом приветствуется участие заинтересованных лабораторий, например тех. которые имеют

представителя в комиссии, ответственной за разработку стандартизованного метода испытаний.

4.4 Требования к образцам

4.4.1 Число типов материалов (уровней), испытанных в каждой лаборатории, следует выбирать

таким образом, чтобы общее число образцов, испытанных во всех лабораториях, было не менее 30,

предпочтительно близко к 60. Таким образом, если количество лаборатории-участниц минимум пять, то

требуется не менее шести типов материалов (уровней).

4.4.2 Рабочая группа должна согласовать типы материалов, необходимые для охвата всей обла

сти применения испытания (различных уровней).

4.4.3 Количество подготовленного материала должно быть достаточным для того, чтобы обеспе

чить проведение испытания и создать некоторый резерв.

4.5 Организация можлабораторного испытания

Руководитель программы несет ответственность за организацию испытаний, а именно:

4.5.1 План испытаний на основе ИСО 5725-2, который включал бы число требуемых уровней (см.

4.4.1). число параллельных испытаний, которые следует провести, и порядок испытания образцов.

4.5.2 Подготовка достаточного количества образцов и их случайный отбор, для того чтобы обе

спечить получение каждой лабораторией максимально гомогенных образцов. Необходимо подготовить

дополнительные образцы для возможности замены потерянных или испорченных.

4.5.3 Этикетирование образцов

Каждый образец следует снабдить этикеткой с указанным на ней предпочтительно трехзначным

или пятизначным случайным числом. О соответствии случайных чисел конкретным образцам следует

знать только руководителю программы.

Подготовка для лабораторий-участниц инструкции, которая должна включать, как минимум, сле

дующее:

- используемый метод испытаний;

- число параллельных испытаний, которые необходимо выполнить:

- количество задействованных операторов;

- порядок кондиционирования образцов перед испытанием;

- порядок испытания образцов;

- крайний срок завершения испытаний;

- опросный лист для обратной связи:

- стандартный бланк для сообщения результатов (см. пример в приложении А).

4.5.4 Распределение образцов и инструкций по лабораториям.

4.6 Проведение межлабораторного испытания

4.6.1 Лабораториям-участницам следует проводить испытания согласно инструкциям, предостав

ленным руководителем программы.

4.6.2 Результаты следует отсылать руководителю программы в рамках установленных сроков.

Следует сообщать о любых отклонениях от требуемой процедуры или о любых возникших проблемах.

4.7 Анализ результатов

4.7.1 Коррекция данных

4.7.1.1 Потери данных

Если потери данных не настолько велики, чтобы это представляло опасность в отношении

обоснования исследования, ими следует пренебречь при анализе, кроме необходимых процессуаль

ных корректировок.