ГОСТ 26997-2003
6.1.7 Клапаны должны быть исправными после воздействия температуры окружающей среды
и относительной влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения в условиях, преду
смотренных настоящим стандартом.
6.1.8 Механические клапаны должны быть стерильны, нетоксичны и апирогеины в течение не
менее одного года и двух лет соответственно в первый и второй годы от даты изготовления и не
менее трех лет на все последующие годы. По согласованию с потребителем допускается поставка
нестерильных механических клапанов.
6.1.9 Биологические клапаны следует изготовлять в стерильной упаковке с консервирующим
(стерилизующим) раствором. Клапаны должны быть стерильны, нетоксичны иапирогеины в течение
одного года. Химический состав и метод приготовления консервирующего (стерилизующего) рас
твора должны быть указаны в технических условиях на клапаны конкретных моделей.
6.1.10 Поверхности стерильных клапанов должны быть чистыми. Не допускается наличие меха
нических включений в консервирующем (стерилизующем) растворе для биологических клапанов.
6.1.11 Клапаны должны быть устойчивы к предстерилизационной очистке и стерилизации.
Методы и режимы предстерилизационной очистки истерилизации, а также максимально допустимое
число стерилизаций должны быть указаны втехнических условиях на клапаны конкретных моделей.
6.1.12 В технических условиях на клапаны конкретных моделей должны быть конкретизиро ваны
требования 5.2, 6.1.1—6.1.3, 6.1.8, 6.1.9 и 6.1.11. указаны требования к массе, наружному пришив
ному диаметру (3.12), высоте клапана (3.13), а также дополнительно приведены требования к
компонентам клапанов, изготовленным из пористых, ворсистых, биологических и прочих материалов.
6.2 Требования к исходным материалам
6.2.1 Клапаны должны быть изготоалены из материалов, получивших разрешение соответст
вующих органов здравоохранения по результатам медико-биологических испытаний.
Перечень видов и марок материалов, втом числе материалов для покрытий, должен быть указан
в технических условиях на клапаны конкретных моделей.
6.3 Комплектность
6.3.1 Вкомплект изделиядолжны входить собственно клапан, инструме
1
гтыи принадлежности,
необходимые для обращения с клапаном, инструкция по использованию клапана, информационная
карта идентификации пациента.
6.3.2 Перечень инструментов и принадлежностей, входящих в комплект изделия, должен быть
указам в технических условиях на клапаны конкретных моделей.
6.3.3 В идентификационную карту пациента должны быть внесены по меньшей мере следую
щие сведения:
- фамилия пациента;
- номер истории болезни пациента;
- наименование и адрес больницы;
- фамилия хирурга, выполнившего имплантацию;
- дата имплантации:
- позиция имплантации;
- посадочный диаметр клапана;
- модель и обозначение имплантированного клапана;
- наименование предприятия-изготовителя.
6.4 Маркировка
6.4.1 На каждой индивидуальной упаковке должна быть следующая информация:
- описание содержимого, включая наименование клапана, его обозначения, содержащиеся в
4.1—4.3, посадочный диаметр (5.2) и помер по системе нумерации предприятия-изготовителя:
- предупреждение о недопустимости применения клапана, если упаковка вскрыта или повреждена:
- надпись «стерильно* или ее эквивалент;
- метод и дата стерилизации (год и месяц);
- срок годности (год и месяц), если таковой установлен;
- наименование и адрес предприятия-изготовителя.
6.4.2 На наружной стороне каждой упаковки клапана должны быть информация, указанная в
6.4.1, и рекомендации по хранению.
6.4.3 Транспорпшя маркировка, которую наносят на каждое грузовое место окраской по
трафарету или штемпелеванием, должна содержать следующие сведения:
- надпись «Не бросать* или манипуляционный знак «Осторожно, хрупкое*;
5