ГОСТ 26997-2003
7.4.5 Минимальный объем выборки для испытаний определяется требованиями нормативных
документов. Допускается формировать выборку по принципу представительности базовых образцов. В
этом случае результаты испытаний распространяют на все клапаны данной модели.
7.4.6 Испытания на долговечность проводят не реже одного раза в три года. Испытаниям
подвергают не менее чем по три клапана наибольшего, среднего и наименьшего размеров каждого
типа (аортального и митрального) и по одному клапану из каждого промежуточного размера.
7.4.7 Если при испытаниях будет установлено несоответствие клапанов хотя бы одному из
проверяемых требований настоящего стандарта или технических условий на клапаны конкретных
моделей, то результаты периодических испытаний считают неудовлетворительными, и в этом случае
проводят повторные испытания на удвоенном числе клапанов.
Повторные периодические испытания проводят только по пунктам несоответствия и по пунк
там, по которым первичные испытания не были проведены.
Если при проведении повторных периодических испытаний будет установлено несоответствие
клапанов требованиям настоящего стандарта, то результаты периодических испытаний считают
окончательными. Периодические испытания могут быть проведены вновь после устранения причин
несоответствия.
Т а б л и ц а 4
Наименование испытания и проверки
Номер пункта
настоящею стандарта
Вид испытания
техническихметодов
требований испытаний
КвалификаПриемоПериод»•
ционные сдаточные ческие
1 Проверка соответствия комплекту доку
ментов
2 Проверка посадочного диаметра
3 Проверка функции запирающего элемента
4 Испытание на пропускную способность
5 Испытание на обратный переток
5.1 8.2 +
4- 4-
5.2 8.2
+
4
-
6.1.1 8.3 о о о
6.1.2 8.4 о о о
6.1.3 8.4 о о о
6.1.4 8.5 +
4
-
4
-
6.1.58.6+-
6 Контроль шероховатости поверхности
7 Контроль показателей долговечности
8 Проверка наустойчивость к механическим
воздействиям при транспортировании
6.1.68.7+
__
9 Проверка устойчивости к климатическим
воздействиям при транспортировании и хра
нении
6.1.78.7+
10 Проверка стерильности
6.1.8: 6.1.98.8
+
4*
+
11 Проверка нетоксичности и аииротем
ности6.1.8; 6.1.98.8ооо
12 Проверка чистоты поверхности клапанов 6.1.10 8.9 +
4 4
13 Проверка устойчивости к стерилизации 6.1.11 8.7 +
-
4
14 Проверка биологической безопасности и
совместимости6.2.18.10+
——
15 Проверка соответствия материалов 6.2.1 8.11 +
4 4
16 Проверка комплектности 6.3 8.12 +
+ +
17 Проверка маркировки 6.4 8.12 4
4 4
18 Проверка упаковки6.58.12+
4
-
4
-
Примем а н ие — Знак «•+■<>означает, что испытание (проверку) проводят; •—» —испытание (проверку)
нс проводят; «о* —правила проведения испытания (проверки) определяются техническими условиями на
клапаны конкретных моделей.
7