ГОСТ Р 56313—2014
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 аннигиляционное излучение: Ионизирующее излучение, создаваемое при взаимодействии
частицы и античастицы, когда они взаимоуничтожаются.
3.2 генератор радионуклидов: Техническое устройство, содержащее радиоактивную пару,
позволяющее выделить дочерний радионуклид в виде фармацевтически приемлемого (или
совместимого с ним) препарата для применения in vivo в медицине.
3.3 ионизирующее излучение: Излучение, взаимодействие которого со средой приводит к
образованию ионов разных знаков.
3.4 позитронно-эмиссионнаятомография;ПЭТ: Неинвазивный метод определения
концентраций соединений, меченных позитронными эмиттерами, в заданных исследователем
биологических тканях.
3.5 радионуклид: Радиоактивный атом с заданным массовым числом и атомным номером.
3.6 радионуклидная диагностика:
Л
учевое исследование, основанное на использовании
соединений, меченных радионуклидами.
Примечание - В качестве таких соединений применяют разрешенные для введения человеку с
диагностической и лечебными целями
РФ
Л
- химические соединения, в молекуле которых содержится
определенный радионуклид.
3.7 радиофармацевтический препарат; РФП: Диагностическое и лечебное средство,
неотъемлемой частью которого является радиоактивный нуклид.
3.8 эмиссионная компьютернаятомография: ЭКТ: Метод получения изображения
пространственного распределения радионуклида, введенного в пациента в выбранном двумерном
слое объекта.
4 Общие требования к содержанию технического задания для
государственных закупок медицинского оборудования
4.1 ТЗ разрабатывается заказчиком. ТЗ определяет предмет размещения заказа на закупку МО.
Ответственность за полноту и достаточность ТЗ лежит на заказчике.
4.2 При подготовке ТЗ на закупку МО запрещается указание конкретных товарных знаков,
логотипов, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей,
промышленных образцов, наименований места происхождения товара или наименований
производителя (кроме случаев, указанных отдельно).
5 Состав генератора радионуклидов для производства
радиофармпрепаратов
5.1 Состав генератора, применяемого в ЭКТ:
5.1.1 Стеклянная колонка с адсорбированным материнским радионуклидом.
5.1.2 Комплект металлических игл.
5.1.3 Свинцовый кожух.
5.1.4 Бактериологические фильтры.
5.1.5 Регулятор объема элюата.
5.1.6 Набор для элюирования: флаконы с элюентом. вакуумированные флаконы для элюата.
5.1.7 Защитный свинцовый контейнер для флаконов с элюатом.
5.1.8 Транспортный контейнер.
5.2 Состав генератора, применяемого в ПЭТ:
5.2.1 Генератор радионуклидов:
5.2.1.1 Стеклянная колонка с адсорбированным материнским радионуклидом.
5.2.1.2 Комплект металлических игл.
5.2.1.3 Свинцовый кожух.
5.2.1.4 Бактериологические фильтры.
5.2.1.5 Регулятор объема элюата.
5.2.1.6 Набор для элюирования: флаконы с элюентом, вакуумированные флаконы для элюата.
5.2.1.7 Защитный свинцовый контейнер для флаконов с элюатом.
5.2.1.8 Транспортный контейнер.
5.2.2 Модуль синтеза.
3