ГОСТ Р 56313—2014
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕ
Л
ИЯ МЕДИЦИНСКИЕ Э
Л
ЕКТРИЧЕСКИЕ
Генераторы радионуклидов для производства радиофармпрепаратов.
Технические требования для государственных закупок
Medical electrical equipment. Generators of radionuclides for production radiopharmpreparations. Technical
requirements for governmental purchases
Дата введения — 2016—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и
их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО):
генераторов радионуклидов для производства радиофармпрепаратов (генераторов).
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО.
Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.
Настоящий стандарт распространяется на генераторы, представляющие собой устройства, в
которых за счет естественного распада долгоживущего материнского радионуклида образуется
целевой дочерний короткоживущий радионуклид. Материнский радионуклид может нарабатываться и в
ядерном реакторе, и на ускорителях заряженных частиц.
Дочерний короткоживущий радионуклид используется для метки при получении различных
радиофармпрепаратов (РФП). используемых при радионуклидных исследованиях в клинике. Для
этого производитель поставляет в клинику сорбционный генератор, а также наборы роагентов к нему.
Информация о генераторах радионуклидов, позволяющих изготавливать радиофармпрепараты
непосредственно в клинике, приведена в таблице 1.
Таблица1 - Радиационно-физические характеристики радионуклидов для исследований с
использованием генераторов радионуклидов
Мате
ринский
радио
нуклид
Период
полу
распада
Дочерний
радио
нуклид
Период
полу
распада
Фотонное
излучение
ИЯ
Е, л,
кэВ %
кзВ
Корпускулярноеизлучение
Область
тип
^mu*
п,
-рименен
%
•“ Са4.5 сут
"Fe 8,3 ч
f t .
440 73 ЭКТ
f t .
549 100 ПЭТ
bBGe 271 сут
“‘Sr 26 сут
"Mo 66.7 ч
" JSn 115 сут
""Hg46,1 сут
*’Sn3.3 сут16073
^ М п 21.1 мин 511 193
1434 100
bUGa68.1 мин511176
B?Rb1,25 мин511192
S5mTc 6.05 ч140 90
-"In 1.66 ч393 65
""Au 30.6 ч262 68
f t .
191088ПЭТ
Э.З
-
79ПЭТ
И.П.
-
100ЭКТ
И.П.
-
100ЭКТ
И.п. - 100ЭКТ
1 Условные обозначения:
- Э.з. - захват орбитального электрона;
- И.п. - испускание --кванта путем изомерного перехода.
2 ‘’""Тс является основным радионуклидом в клинической практике ЭКТ и занимает уникальное положение
благодаря удачному сочетанию ряда достоинств:
- с его помощью можно метить ex tempore (срочно) подавляющее большинство самых различных
фармпрепаратов (их уже известно свыше 200) - от самых простых (элюат iamTc, или раствор пертехнетата ”
"ТсО») до самых сложных (моноклональные антитела):
- в спектре технеция отсутствует бета-излучение, что позволяет резко снизить лучевую нагрузку на пациента;
- период полураспада (6.05 ч) обеспечивает, с одной стороны, стабильность скорости счета импульсов при
измерениях обычной продолжительности (5-30 мин): с другой - практически полный радиоактивный
распад введенного в организм ав"Тс через 1-2 сут после инъекции, что также снижает лучевую нагрузку;
- энергия единственной гамма-линии ""’Тс (140 кэВ) соответствует оптимальному компромиссу между
поглощением квантов в теле пациента и высокоэффективной регистрацией сцинтилляционным кристаллом
сгандартной гамма-камеры.
_________________________________________________________________________________
Издание официальное
1