ГОСТ Р 56313—2014
РФП, полученные с помощью генераторов, применяют в радионуклидной диагностике. РФП,
обладающий специфичной органотропностью. вводят в организм пациента с целью исследования
особенностей его поглощения и распределения в органах, в ряде случаев выведения из них. что
позволяет изучить функцию органа, а также получить его изображение.
Эмиссионная компьютерная томография (ЭКТ) и позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ),
для которых, в основном, применяются РФП. полученные с помощью генераторов, позволяют
проводить раннюю диагностику ряда заболеваний, в том числе и онкологических.
ПЭТ- качественно новая ступень развития радионуклидной диагностики.
Радионуклиды, используемые для РФП. применяемых в ПЭТ. имеют очень короткие периоды
полураспада (от 2 до 110 минут), поэтому их синтезируют поблизости от места их диагностического
применения (в клиническом центре). Наиболее распространенным способом получения препаратов для
ПЭТ является бомбардировка нерадиоактивных атомов мишени ускоренными на ускорителе,
(циклотроне) до высоких энергий (10-20 МэВ) частицами - обычно протонами (атомарным кислородом)
или дейтронами (ядрами дейтерия, состоящими из одного протона и одного нейтрона) для получения
атомов, которые распадаются с испусканием позитронов. Облученные мишени поступают на
автоматизированную линию для радиохимической очистки, выделения позитронно-излучающего
радионуклида, экспрессного мечения РФП, контроля его качества, расфасовки. Выделение
радионуклидов, синтез на их основе РФП проводят с помощью автоматизированного радиохимического
модуля синтеза. Для получения каждого РФП используется свой радиохимический модуль.
Для получения ультракороткоживущих радионуклидов циклотрон должен быть размещен близко
к ПЭТ-центру. что не всегда возмож(ю.
Другим способом получения ультракороткоживущих радионуклидов для ПЭТ и. соответственно,
РФП. является использование автоматизированных генераторных систем. Основой таких систем
является генератор лозитронно-излучающих радионуклидов, например. Rb-82, Ga-68. Cu-62.
Полученный в генераторе позитронно-излучающий радионуклид поступает в автоматизированный
радиохимический модуль синтеза, на выходе которого получается соответствующий РФП.
Таким образом, генераторы классифицируются на:
- генераторы радионуклидов для получения РФП. применяемых в ЭКТ.
- автоматизированные генераторные системы для получения РФП. применяемых в ПЭТ.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 51098-97 Генераторы радионуклидов. Номенклатура показателей
ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и
оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных
закупок высокотехнологического медицинского оборудования
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный
стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 Изделия медицинские электрические. Словарь
П р и м е ч а н и е - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие
ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по
выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год Если заменен
ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую
версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный
стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с
указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный
стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое
дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный
стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не
затрагивающей эту ссылку.
2