ГОСТ 32375—2013
что фиктивная контрольная группа не нужна, могут использоваться животные, не подвергавшиеся
обработке.
День 6-8 и 13-15 - тестовая и контрольная группы
На 6-8, а потом на 13-15 дни та же тестовая область того же бока животного {шерсть
удаляется, если необходимо) обрабатывается тем же способом, что и в 0 день.
5.2.4 Провокационная экспозиция
День 27-29 - тестовая и контрольная группы
С необработанного бока животных тестовой и контрольной групп удаляется (коротко
остригается) шерсть. На заднюю часть остриженного бока животных тестовой и контрольной групп
накладываетсяповязка, содержащаянеобходимоеколичествоисследуемоговеществав
максимально возможной концентрации, не вызывающей раздражение. Если необходимо, то повязка
или пластырь с растворителем также накладываются на переднюю часть бока животных тестовой и
контрольной групп. Пластырь удерживается герметичной повязкой в контакте с кожей в течение 6 часов.
5.2.5 Наблюдения: тестовая и контрольная группы
Примерно через 21 час после удаления пластыря с контрольной области удаляется шерсть.
Примерно через 3 часа (через 30 часов после наложения контрольного пластыря) наблюдаются
кожные реакции и регистрируются в соответствии с классификацией,приведенной для
максимизационного теста.
Примерно через 24 часа после осмотра на 30 часе (через54 часа после наложения
контрольного пластыря) кожные реакции вновь наблюдаются и регистрируются.
Желательна независимая оценка тестовых и контрольных групп.
5.2.6 Повторная обработка
Если необходимо проверить результаты, полученные на первом контроле, второй контроль с
новой контрольной группой, должен быть проведен примерно через неделю после первого.
Повторный контроль также может быть проведен и с первой контрольной группой.
5.2.7 Клинические наблюдения
Все кожные реакции и другие наблюдения, включая соматические реакции, являющиеся
результатом индукционных и провокационных экспозиций, должны наблюдаться и регистрироваться.
Другие исследования, например, гистопатологическое. измерение толщины кожных складок, могут
быть проведены для проверки сомнительных результатов.
6 Данные и отчет о проведении испытания (GPMT итест Бюхлера)
6.1 Данные
Данные должны быть представлены в табличной форме с указанием кожных реакций для
каждого животного в каждом наблюдении.
6.2 Отчет о проведении испытания
Отчет о проведении испытания должен содержать следующую информацию.
Исследуомоо вещество:
-физическая природа и. при необходимости, физико-химические свойства:
-данные идентификации.
Растворитель:
-обоснование выбора растворителя.
Экспериментальные животные:
-группа/вид используемых морских свинок;
-количество, возраст и пол животных:
-источник животных, условия содержания, диета и т.д.;
-индивидуальная масса тела животных в начале эксперимента.
Условия проведения испытания:
-процедура подготовки тестовой области;
-процедура подготовки и нанесения пластыря;
-результатыпредварительногоисследованиясзаключениемобиндукционнойи
провокационной концентрациях, которые необходимо использовать в тесте;
-подробности приготовления тестового вещества, его нанесения и удаления;
-концентрация растворителя и исследуемого вещества, которые используются в индукционном и
контрольном тестах, и общее количество вещества, нанесенного на стадии эксперимента и контроля.
Проверка достоверности:
-обзор результатов последней проверки достоверности, включая информацию об исследуемом
веществе, концентрации и растворителе.
4