ГОСТ 32639-2014
включать в себя отношение между дозой исследуемого вещества и наличием или отсутствием,
частотой и тяжестью нарушений, в том числе поведенческих и клинических нарушений,
макроскопических поражений, идентифицированных органов-мишеней, изменениями массы тела,
влияниями на смертность и любыми другими общими или специфическими токсическими эффектами.
Соответствующим образом проведенное 90-дневное исследование должно обеспечить
определение неэффективного уровня воздействия.
6.3 Отчет об испытании
Отчет об испытании должен содержать следующую информацию:
- используемые виды/линии;
- данные о токсической реакции в зависимости от пола и дозы;
- время смерти в ходе исследования или количество животных, доживших до окончания
эксперимента;
- токсические или другие эффекты;
- время наблюдения за каждым признаком нарушения и его последующее развитие;
- данные о питании и массе тела;
- выполненные гематологические испытания и результаты в сравнении с исходными данными;
- выполненные клинические биохимические испытания и результаты в сравнении с исходными
данными:
- данные аутопсии;
- подробное описание всех гистологических данных;
- статистическая обработка результатов в случае необходимости.
6.4 Интерпретация результатов
Субхроническое кожное исследование предоставляет информацию о последствиях повторной
дермальной экспозиции того или иного вещества. Экстраполяция результатов исследования на
человека действует в ограниченной степени, но она может дать полезную информацию о степени
кожной резорбции вещества, уровне, не оказывающем влияния, и допустимом уровне воздействия на
человека.
5