ГОСТ 32639-2014
сыворотки’, глутаминовой щавелевоуксусной трамсаминазы сыворотки2, орнитиидекарбоксилазы,
гамма-глутамилтраиспептидазы. азота мочевины, белка, креатинина крови, общего билирубина и
общего белка сыворотки. Другие исследования, которые могут потребоваться для адекватной
токсикологической оценки, включают анализ липидов, гормонов, кислотно-щелочного баланса,
метгемоглобина. активности холинэстеразы. Дополнительный клинический анализ биохимии может
быть проведен, при необходимости, расширить исследования наблюдаемых эффектов.
- анализ мочи не требуется, лишь только тогда, когда есть показание, основанное на
ожидаемой или наблюдаемой токсичности.
Если исторических исходных данных недостаточно, то перед началом дозирования следует
уделить внимание определению гематологических и клинических биохимических показателей.
5 Патология
5.1 Макроскопическая аутопсия
Все животные в исследовании должны быть подвергнуты полной макроскопической аутопсии,
которая включает в себя осмотр внешней поверхности тела, всех отверстий, черепа, грудной и
брюшной полостей и их содержимого. Печень, почки, надпочечники и яички должны быть взвешены
влажными, как можно скорее после вскрытия, чтобы избежать высыхания. Следующие органы и ткани
должны быть сохраненыв подходящей среде для дальнейшего проведения возможной
гистопатологической экспертизы: все макроскопические поражения, мозг, в том числе участки
костногомозга/моста,корымозжечкаикорыголовногомозга,гипофиза,щитовидная
/паращитовидная железы, вилочковая железа, (трахеи), легкие, сердце, аорта, слюнные железы,
печень, селезенка, почки, надпочечники, поджелудочная железа, половые железы, придаточные
половые органы, желчный пузырь (при наличии), пищевод, желудок, двенадцатиперстная кишка,
тощая кишка, подвздошная кишка, слепая кишка, толстая кишка, прямая кишка, мочевой пузырь,
лимфатические узлы, (женские молочные железы), (скелетные мышцы), периферичесткие нервы,
(глаза), (грудина с костным мозгом), (бедренные кости с суставами), (спинной мозг на трех уровнях -
шейном, среднем грудном и поясничном) и (орбитальные слезные железы). (Ткани, указанные в
скобках нужны только для изучения признаков токсичности или поражения органов-мишеней.)
5.2 Гистопатология
Полная гистопатология должна проводится на нормальной и обработанной коже, органах и
тканях всех животных контрольной группы и группы с высоким уровнем дозы.
Все макроскопические поражения подлежат изучению.
Органы-мишени в группах с другим уровнем дозы подлежат изучению.
При использовании крыс, легкие животных в группах с малым и среднем уровнем дозы
подлежат гистопатологическому исследованию для выявления инфекции, так как исследование
обеспечивает соответствующую оценку состояния здоровья животных. Для животных этих групп
дальнейшее гистопатологическое исследование не обязательно, но необходимо в группах с высоким
уровнем дозы для всех органов, в которых выявлены патологические изменения.
Животных вспомогательной группы следует обследовать гистологически, особо обращая
внимание на те органы и ткани, в которых выявлены эффекты воздействия вещества в других
экспериментальных группах.
6Данные и отчет
6.1 Обработка результатов
Данные могут быть представленыв табличной форме суказанием для каждой
экспериментальной группы количества животных на начало испытания; количества животных,
имеющих поражения; тип поражений и процент животных, с каждым видом поражения.
Все наблюдаемые результаты, количественные и случайные, должны быть оценены
соответствующим статистическим методом. Может быть использован любой общепринятый
статистический метод. Статистические методы должны быть выбраны в ходе планирования
исследования.
6.2 Оценка результатов
Результаты исследования кожной токсичности повторной дозы следует рассматривать с точки
зрения наблюдаемых токсических эффектов, аутопсии и гистопатологических данных. Оценка будет
В настоящее время известна, как аланин аминотрансфераза сыворотки.
1В настоящее время известна, как аспартат аминотрансфераза сыворотки.
4