ГОСТ 32639-2014
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
НА ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА
Субхроническая кожная токсичность: 90-дневное исследование
ОЕСО guidelines for the testing of chemicals.
Subchronic Dermal Toxicity: 90-day Study
Дата введения - 2015-06-01
1Область применения
Указанный метод исследования предназначен для изучения субхронической кожной токсичности
химических веществ в целях получения информации о воздействии на организм человека в
результате повторного нанесения на кожу в течение 90 дней.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 доза в дермальном испытании (Dose in a dermal test): количество исследуемого вещества,
нанесенного на кожу (в субхронических испытаниях наносимого ежедневно). Доза выражается или по
массе (г. мг) или как масса исследуемого вещества на единицу массы тела экспериментального
животного (например, мг/кг).
2.2 кумулятивная токсичность (Cumulative toxicity): вредные эффекты повторных доз,
возникающие в результате длительного воздействия или повышенной концентрации введенного
вещества или его метаболитов на чувствительные ткани.
2.3 субхроническая кожная токсичность (Subchronic dermal toxicity): вредные эффекты,
возникающие в результате повторного ежедневного нанесения химического вещества на кожу
экспериментальных животных в течение части (не более 10 процентов) продолжительности жизни.
2.4 NOAEL (No-effect level/No-toxic-effect level/No-adverse-effect level): это аббревиатура уровня
отсутствия наблюдаемого вредного воздействия после введения вещества, и является максимальной
дозой, не вызывающей обнаруживаемого вредного воздействия на здоровье.
3Принцип тестирования
Исследуемое вещество наносят ежедневно на кожу порциями нескольким группам
экспериментальных животных, одна доза на группу, в течение 90 дней.
Необходимы следующие сведения об исследуемом веществе:
- агрегатное состояние: твердое или жидкое
- химическая идентификация исследуемого вещества
- чистота (примоси) исследуемого вещества
- характеристики растворимости
- ph (при необходимости)
- стабильность, включая стабильность в растворителе, при использовании
- точка плавления/точка кипения
В течение периода применения вещества животных ежедневно обследуют для выявления
признаков токсичности. Животных, которые погибают в ходе испытания, подвергают аутопсии, и
после завершения испытания выживших животных умерщвляют и подвергают аутопсии.
Издание официальное
1