ГОСТ Р 56278—2014
3.11 видеобронхоскоп: Медицинское электрическое изделие, предназначенное для ультразвуковых
диагностических обследований и лечения процессов вбронхиальном дереве.
3.12 видеогастроскоп: Медицинское электрическое изделие, предназначенное для проведения
эндоскопических исследований верхних отделов желудочно-кишечного тракта с целью получения
четких, высококачественных изображений и вывода на дисплейэндоскопического изображения
большого размера.
3.13 видеодуоденоскоп: Медицинское электрическое изделие, предназначенное для проведения
эндоскопическихисследованийверхнихотделовжелудочно-кишечноготракта,проведения
эндохирургических вмешательств, введения лекарственных растворов.
3.14 эндоскопический отсос: Эндоскопическое оборудование, предназначенное для устранения из
поврежденных тканей различного рода выделений при хирургических вмешательствах и эндоскопических
процедурах.
3.15 ультразвуковой эндоскопический центр: Медицинское электрическое исследования
внутренних органов с помощью ультразвуковых волн.
3.16 ожидаемый срок службы: Максимальное время полезной эксплуатации ME ИЗДЕ
Л
ИЯ,
определяемое изготовителем.
[ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. пункт 3.28]
4 Технические требования
4.1 Общие требования
4.1.1 Общие требования к эндоскопам и эндоскопической аппаратуре должны соответствовать
ГОСТ Р 53469.
4.1.2Выставляемые на торги ВЭ комплексы должны быть изготовлены по техническому
заданию, разработанному в соответствии с ГОСТ Р 55719, согласованному и утвержденному в
установленном порядке. ТЗ разрабатывается заказчиком. ТЗ определяет предмет размещения заказа
на закупку МО. Ответственность за полноту и достаточность ТЗ лежит на заказчике. Качественные
характеристики ВЭ комплексов, поставляемых на торги, должны полностью соответствовать
характеристикам установленным в ТЗ. либо превосходить их.
Поставляемые ЭС должны быть новыми (не бывшими в эксплуатации), не восстановленными и
изготовленными после 2011 года.
4.1.3ВЭ комплексы в зависимости от потенциального риска применения должны быть
классифицированы в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51609 и Приказа М3 РФ No 4н от
06.06.2012.’
Классификацию поклассам, типам и группам проводят согласно ГОСТ Р 50444-92 (раздел 1).
Номенклатуру показателей надежности медицинских изделий определяют в соответствии с
ГОСТ Р 50444-92 (Приложение 2) в зависимости от класса изделия по последствиям отказа.
4.1.4 Вид климатического исполнения и категорию размещения устанавливают в соответствии с
ГОСТ 15150 с учетом требований ГОСТ Р 50444 в зависимости от предусмотренного применения ВЭ
комплекса.
4.1.5 Требования к системе менеджмента качества ВЭ комплексов должны соответствовать
ГОСТ Р ИСО 13485 с учетом их предусмотренного применения.
4.1.6 Поставщик ВЭ комплексов должен подтвердить процедуру менеджмента риска в
соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ ISO 14971 целью которой являются:
- оценка вероятности возникновения риска для пациента;
- оценка последствий нанесения вреда (степень тяжести нанесения).
4.2 Требования к конструкции
4.2.1ВЭкомплексыдолжныбытьсконструированытак,чтобыпривыполнении
предусмотренного применения в соответствии с инструкциями, предоставляемыми поставщиком,
риски, связанные с предусмотренным применением, были минимальными.
4.2.2 Принципы определения допустимого риска и допустимость остаточного риска (рисков)
должны быть установлены поставщиком согласно ГОСТISO14971 и подтверждены файлом
менеджмента риска.
4.2.3 Средства измерения, используемые в ВЭ комплексах, должны быть поверены в
соответствии с требованиями ПР 50.2.006-942.
’ Приказ М3 РФ № 4н от 06.06.2012 г. «Об утверждении номенклатурной классификации»
‘ ПР 50.2.006-94 «Государственная система обеспечения единства измерений. Порядок проведения поверки
средств измерений»
3