Приложение А
(обязательное)
ГОСТ Р 56278—2014
Перечень нормативных документов,
которым должны соответствовать ВЭ комплексы
Таблица А.1
_______________________________________________________________
Обозначение
Наименование
ГОСТ ISO 14971-2011
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия.
Исполнения для различных климатических районов.
Категории.условияэксплуатации.храненияи
транспортирования в части воздействия климатических
факторов внешней среды
ГОСТ Р ИСО 8600-6-2012
Оптика и оптические приборы. Медицинские эндоскопы и
эндотерапевтические приборы. Часть 6. Термины и
определения
ГОСТРИСО 13485-2004
ГОСТ Р ИСО 13683-2000
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010
ГОСТ Р 50267.0-92
(МЭК 601-1-88)
ГОСТ Р 50267.0.2-2005
(МЭК 60601-1-2:2001)
ГОСТ Р 50444-92
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Системные требования для целей регулирования
Стерилизация медицинской продукции. Требования к
валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным
теплом в медицинскихучреждениях
Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации.Часть1.Общие
требования
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требованиябезопасности.Электромагнитная
совместимость. Требования и методы испытаний
Приборы, аппаратыи оборудованиемедицинские.
Общие технические условия
ГОСТ Р 51318.11-99
(СИСПР 11-97)
Совместимость технических средств электромагнитная.
Радиопомехииндустриальныеотпромышленных,
научных. медицинскихи бытовых(ПНМБ)
высокочастотных устройств. Нормы и методы испытаний
ГОСТ Р 51609-2000
ГОСТ Р 53469-2009
(ИСО 8600-1:2005)
Изделия медицинские. Классификация в зависимости от
потенциального риска применения. Общие требования
Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы
эндотерапевтическиемедицинские.Часть1. Общие
требования
ГОСТ Р 55719-2013
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
Требования к содержанию и оформлению технических
заданий для конкурсной документации при проведении
государственныхзакупоквысоко-технологического
медицинского оборудования
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требованиябезопасностисучетомосновных
функциональных характеристик
9