ГОСТ Р 56278—2014
ГОСТ Р 55719-2013 Требования к содержанию и оформлению технических заданий для
конкурсной документации при проведении государственных закупок высоко-технологического
медицинского оборудования
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрическио. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014 (МЭК 60601-2-18:2009) Изделия медицинские электрические.
Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к
эндоскопической аппаратуре
ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные
требования безопасности к основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и
контрольной аппаратуры
П р и м е ч а н и е - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие
ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по
выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год Если заменен
ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую
версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный
стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с
указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный
стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое
дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный
стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не
затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 8600-6. ГОСТ Р МЭК 60601-2-18.
а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 поставщик: Физическое или юридическое лицо, выставляющее ВЭ комплекс на торги.
3.2 предусмотренное примененио/предусмотренное назначение: Использование изделия,
процесса или услуги в соответствии с техническими характеристиками, инструкциями и информацией,
предоставляемой поставщиком.
(ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, пункт 3.44]
3.3 менеджмент риска: Систематическое применение принципов менеджмента, процедур и
методов к задачам анализов, оценивание и управления рисками.
(ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, пункт 3.107]
3.4 файл менеджмента риска: Совокупность записей и других документов (не обязательно
взаимосвязанных), создаваемых в процессе менеджмента риска.
(ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. пункт 3.108]
3.5 ультразвуковое диагностическое изделие: Медицинское электрическое изделие,
предназначенное для ультразвукового медицинского обследования.
(ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009. пункт 201.3.217]
3.6видеоэндоскоп:Эндоскоп сразмещеннойна дистальномконце миниатюрной
видеокамерой, служащей для передачи эндоскопического изображения.
3.7 принадлежность: Дополнительный компонент, предназначенный для его использования
вместе с изделием для:
- обеспечения ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
- определенного специального применения,
- облегчения использования изделия,
- расширения функциональных характеристик или
- объединения функций одного изделия с функциями другого изделия.
(ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. пункт 3.3]
3.8 видеопроцессор: Электронный блок для подключения видеоэндоскопов с целью получения
эндоскопического и флуоресцентного изображений.
3.9 источник света: Электрическое изделие, применяемое для освещения внутренней полости
организма человека с целью получения максимальной информативности исследуемого органа.
3.10 видеоколоноскоп. Медицинское электрическое изделие, предназначенное для проведения
эндоскопических исследований нижних отделов желудочно-кишечного тракта, а также для
проведения внутрипросветных эндоскопических операций.
2