ГОСТ Р 56278—2014
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Изделия медицинские электрические
ВИДЕОЭНДОСКОПИЧЕСКИЕ КОМП
Л
ЕКСЫ С УСТАНОВКАМИ Д
Л
Я У
Л
ЬТРАЗВУКОВОЙ И
Ф
Л
УОРЕСЦЕНТНОЙ ЭНДОСКОПИИ
Технические требования для государственных закупок
Medical electrical equipment. Videoendoskopic complexes with installations for ultrasonic and fluorescence endoscopy.
Specifications for governmental purchase
Дата введения — 2015—09—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке проведения государственных
закупок медицинского оборудования (МО): видеоэндосхопические комплексы с установками для
ультразвуковой и флуоресцентной эндоскопии (далее - ВЭ комплексы), предназначенные для диагностики
различных заболеваний в организме человека.
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
Стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закупкам МО для
оказания медицинской помощи. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.
Стандарт не распространяется на требования к подключенным различным устройствам
фиксации (фото- . видеокамеры) или вывода изображения (мониторы, принтеры) и эндоскопическим
инструментам, применяемым в ходе диагностики.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части
воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ Р ИСО 8600-6-2012 Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы
эндотерапевтические медицинские. Часть 6. Термины и определения
ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования
ГОСТ Р ИСО 13683-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации итекущему
контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие
требования
ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы
испытаний
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия
ГОСТ Р 51318.11-99 (СИСПР 11-97) Совместимость технических средств электромагнитная.
Радиопомехи индустриальные от промышленных, научных, медицинских и бытовых (ПНМБ)
высокочастотных устройств. Нормы и методы испытаний
ГОСТ Р 51600-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального
риска применения. Общие требования
ГОСТ Р 53469-2009 (ИСО 8600-1:2005) Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы
эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования
Издание официальное
1