ГОСТ Р 56278—2014
О
к
ончание таблицы 1.
Приборы
Рекомендуемое требование
Бронховидеоскоп
Направление обзора, град
Угол поля зрения, град, не менее
Глубина резкости (диапазон), мм
Диаметр дистального конца, мм, не более
Диаметр рабочей части, мм, не более
Диаметр инструментального канала, мм. не менее
Углы изгиба дистального конца, град
Длина рабочей части, мм. не менее
Общая длина, мм. не более
Минимально видимое расстояние от дистального конца, мм
Наличие:
Автоклавирование клапана аспирации
Специальный разъем (заземления) на эндоскопе для работы с
электрохирургическим инструментарием
Совместимость с эндоскопическим оборудованием без
дополнительных адаптеров
Ожидаемый срок службы ВЭ комплекса, лет. не менее
П р и м е ч а н и я
1 Формируя требования тендерных закупок, заказчик должен руководствоваться задачами
предусмотренного применения/ назначения ВЭ комплекса в медицинском учреждении.
2 Допускается включение и/или исключение рекомендуемых требований в тендере на закупку ВЭ
комплекса, приведенных в таблице 1, по согласованию с заказчиком в соответствии с
предусмотренным применением в медицинском учреждении.
4.4 Требования к материалам
4.4.1 Компоненты ВЭ комплексов, которые предназначены для непосредственного контакта с
пациентом и/или оператором, должны быть изготовлены из нетоксичных материалов, не вызывающих
аллергических реакций при использовании по предусмотренному назначению изготовителем, и быть
разрешенными к применению органами Роспотребнадзора.
4.5 Требования к защите от загрязнений
4.5.1 Компоненты ВЭ комплексов должны быть устойчивы к стерилизации по ГОСТ Р ИСО 13683.
4.5.2 Изделия, контактирующие с раневыми поверхностями слизистой оболочки, если они могут
вызвать повреждение последней, должны быть устойчивы к дезинфекции и стерилизации.
4.6 Требования устойчивости к внешним воздействующим факторам
4.6.1КомпонентыВЭкомплексовдолжныудовлетворятьтребованиямквнешним
воздействующим факторам, установленным в стандарте ГОСТ Р МЭК 60601-1, частным требованиям по
ГОСТ Р МЭК 60601 -2-18 и ГОСТ Р 50444.
4.7 Требования безопасности
4.7.1 Должны применяться общие требования безопасности к медицинским изделиям,
установленные в ГОСТ Р 50267.0. ГОСТ Р МЭК 60601-1 по принадлежности, и частные требования
безопасности к эндоскопической аппаратуре по ГОСТ Р МЭК 60601-2-18.
4.7.2 Требования к электромагнитной совместимости ВЭ комплексов устанавливают по ГОСТ Р
50267.0.2 и ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 (раздел 17).
4.7.3 Требования к совместимости технических средств устанавливают по ГОСТ Р 51318.11 и
ГОСТ Р МЭК 60601-2-18.
4.7.4 Частные требования безопасности к основным характеристикам ультразвуковой
медицинской диагностической и контрольной аппаратуры должны соответствовать установленным в
ГОСТ Р МЭК 60601-2-37.
4.8 Требования к маркировке, упаковке, транспортированию и хранению
4.8.1На компоненты ВЭ комплексов должна быть нанесена стойкая маркировка с
обозначениями по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 (раздел 7) со следующим дополнением:
7