ГОСТ Р 56279—2014
4.5 Требования к защите от загрязнений
4.5.1 ЭС должны быть устойчивы к стерилизации по ГОСТ Р ИСО 13683.
4.5.2 Изделия, контактирующие с раневыми поверхностями слизистой оболочки, если они могут
вызвать повреждение последней, должны быть устойчивы к дезинфекции и стерилизации.
4.6 Требования устойчивости к внешним воздействующим факторам
4.6.1 ЭС должны удовлетворять общим требованиям к внешним воздействующим факторам,
установленным в стандарте ГОСТ Р МЭК 60601-1. частным требованиям по ГОСТ Р МЭК 60601-2-18 и
ГОСТ Р 50444.
4.7 Требования безопасности
4.7.1 Должны применяться общие требования безопасности по ГОСТ Р 50267.0. ГОСТ Р МЭК
60601-1 и частные требования безопасности к эндоскопической аппаратуре по ГОСТ Р МЭК 60601-2-18.
4.7.2 Требования к электромагнитной совместимости ЭС — по ГОСТ Р 50267.0.2.
4.7.3 Требования к помехоустойчивости ЭС - по ГОСТ Р 50267.0.2.
4.7.4 Требования к совместимости технических средств устанавливают по ГОСТ Р 51318.11 и
ГОСТ Р МЭК 60601-2-18.
4.8 Требования к маркировке, упаковке, транспортированию и хранению
4.8.1 На ЭС должна быть нанесена стойкая маркировка с обозначениями по ГОСТ Р
МЭК 60601-1 со следующим дополнением:
Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях в составе ЭС. на этикет
ках и в сопроводительной документации - по ГОСТ Р ИСО 15223-1 и ГОСТ Р МЭК 60601-2-18.
4.8.2 Требования к упаковке, транспортированию и хранению - по ГОСТ Р 50444-92 (раздел 8) и
ГОСТ Р МЭК 60601-1.
6